что включает в себя лицензионное дело
Статья 16. Лицензионное дело
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 16 настоящего Федерального закона
Информация об изменениях:
1. Лицензирующим органом формируется и ведется лицензионное дело соискателя лицензии и (или) лицензиата, в которое включаются следующие документы:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
2. Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются лицензирующим органом в соответствии с законодательством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к формированию и ведению лицензионного дела.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 28 июля 2012 г. N 133-ФЗ в часть 3 статьи 16 настоящего Федерального закона внесены изменения
3. В случае, если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя лицензии или лицензиата осуществлялось с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг, лицензионное дело формируется лицензирующим органом в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ «Об электронной подписи».
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Статья 16. Лицензионное дело
Статья 16. Лицензионное дело
1. Лицензирующим органом формируется и ведется лицензионное дело соискателя лицензии и (или) лицензиата, в которое включаются следующие документы:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
2. Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются лицензирующим органом в соответствии с законодательством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к формированию и ведению лицензионного дела.
3. В случае, если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя лицензии или лицензиата осуществлялось с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг, лицензионное дело формируется лицензирующим органом в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ «Об электронной подписи».
Что включает в себя лицензионное дело
Статья 16. Лицензионное дело
С 01.03.2022 ч. 1 ст. 16 излагается в новой редакции (ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ). См. будущую редакцию.
1. Лицензирующим органом формируется и ведется лицензионное дело соискателя лицензии и (или) лицензиата, в которое включаются следующие документы:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
2. Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются лицензирующим органом в соответствии с законодательством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к формированию и ведению лицензионного дела.
С 01.03.2022 ч. 3 ст. 16 излагается в новой редакции (ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ). См. будущую редакцию.
3. В случае, если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя лицензии или лицензиата осуществлялось с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг, лицензионное дело формируется лицензирующим органом в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ «Об электронной подписи».
(в ред. Федерального закона от 28.07.2012 N 133-ФЗ)
Лицензионный договор
Мы продолжаем тему прав на интеллектуальную собственность. Главное правило такое: нельзя использовать чужую работу, пока не разрешил автор. Вот что мы об этом написали:
Юрист Дарья Тимохина рассказывает, как получить права по лицензионному договору. Пока рассказываем о российских лицензиях, о зарубежных поговорим в другой раз.
Зачем нужен лицензионный договор
Лицензионный договор — один из способов получить права на работу автора. Без прав нельзя использовать чужое: ни фото из Гугл-картинок, ни музыку с фейсбука, ни твит. Иначе автор может подать в суд и отсудить компенсацию до пяти миллионов рублей.
Лицензионный договор используется в двух случаях. Чаще всего, когда автор передает права не одному клиенту, а нескольким. Так работают стоки с фотографиями, сервисы для бухгалтерии и ЦРМ, дизайнерские студии со шрифтами.
В магазине студии Артемия Лебедева можно купить шрифт по лицензии. Это значит, что такой шрифт может быть у вас и вашего конкурента. Магазин шрифтов на сайте студии Ледебева
Есть еще одна ситуация для лицензионного договора — когда закон требует заключить такой договор. Речь о программе и товарном знаке. Программист разработал программу, и если компания хочет ее получить, она вправе это сделать только по лицензионному договору.
Чтобы было проще составить договор, мы приготовили шаблон. Шаблон можно скачать и заполнить под себя.
Простая и исключительная лицензия
Лицензия бывает двух типов: исключительная и неисключительная. Разница в том, у кого право использовать работу автора.
Если автор планирует передать права нескольким людям, хоть трем, хоть сотне — он подписывает договор на неисключительную лицензию. Еще она называется «простой».
Если автор передает права одному клиенту и больше никому передавать не будет, у него договор на исключительную лицензию.
Неисключительная, или простая
Фотограф сделал серию снимков с котами и передает ее Шатерстоку. Его фотографии могут быть где угодно: на рекламе банка, обложках тетрадей, календарях
Исключительная
Фотограф снял серию котов, передает ее ООО «Питомцы» и не может передавать кому-либо еще
В договоре необязательно указывать тип лицензии — можно составить договор без упоминания, какая это лицензия, исключительная или простая.
Если в договоре нет типа лицензии, она считается простой и неисключительной. Поэтому клиентам надо обратить внимание на формулировки, иначе может оказаться, что автор вправе передать работу другим компаниям, в том числе конкурентам клиента.
Форма договора
Договор должен быть письменным, устно договориться о лицензии нельзя, это требует 1235-я статья Гражданского кодекса. Зато форму договора можно выбрать на свой вкус.
Есть вариант «бумажного» договора. Например, клиент хочет использовать фотографию, составляет договор, распечатывает и дает фотографу на подпись. Это бумажный договор.
Еще вариант — составить оферту и опубликовать ее на сайте. Оферта нужна, чтобы передавать права разным клиентам.
Фотосток публикует оферту на сайте, и теперь ему не надо бегать с договором за каждым клиентом. Компании нужна фотография, значит, она идет на сайт, смотрит оферту, подписывает и получает фотографию. Фотостоку не надо тратить время на договор.
Правила оферты для лицензионного договора такие же, как для любого другого. О правилах оферты рассказываем в статье Дела.
Кто подписывает договор
Инициатором лицензионного договора может быть любой:
В договоре есть два термина: лицензиар и лицензиат. Лицензиар — тот, кто передает права на работу, например, автор. Лицензиат — кто получает права. Расшифровка есть в начале договора или конце. Можно составить договор так:
Условия передачи прав
Что клиент вправе делать с работой и на каких условиях — обязательные пункты лицензионного договора. Без них клиент рискует. Партнер сможет оспорить трактовку договора, а суд — решить, что договор вовсе не заключили.
Вот что нужно описать в договоре: на что автор передает права, кому и для какой территории.
На что автор передает права или предмет договора. Как описать предмет, чтобы защитить себя от недопонимания, мы рассказывали в статье Дела. Если кратко, подход такой: чем точнее опишете, тем надежнее договор. Примеры описания:
Автор передает заказчику десять фотографий в формате RAW от 5 марта 2017 года, записанных на диск DVD-R 4.7 GB 1-4x. Сюжет фотографий: портрет девушки с веслом, яблоком, на мотоцикле, качелях, с удочкой, в зимнем саду, квартире, музее, коробке, библиотеке. Фотографии сделаны на фотоаппарат Nikon D3100 kit 18-55.
Администрация предоставляет неисключительную лицензию на использование платформы и оказывает сопутствующие услуги. Платформа — программный комплекс администрации, который расположен по адресу https://tilda.cc.
В каком формате передает: на флешке, диске, ссылкой на электронный архив.
Территория. Территория может быть любой: вся страна, конкретный город или без ограничений. Возможные формулировки:
Лицензиат вправе использовать работу на территории Краснодарского края;
… без ограничения по территории.
Кто получает права. Кажется, это простой пункт: раз компания подписывает договор, значит, у нее права. Это не совсем так.
Компания получает доступ к программе, но программой будет пользоваться не абстрактная компания, а сотрудники. При этом надо разобраться, кого считать сотрудниками: стажеров, только штатных и неуволенных; которые работают в России или где угодно.
Еще вопрос — сколько сотрудников получают доступ и как их считать. Если завтра компания наймет пятьсот сотрудников, они все могут получить доступ? На все вопросы надо найти ответы в договоре.
Если из договора не до конца понятно, кто получает права, можно случайно нарушить условия договора. Поэтому либо компания сама четко прописывает, либо просит партнера. Неправильных ответов здесь нет — главное, чтобы описание не вредило интересам компании.
Что можно делать с работой
В законе нет требований к условиям, поэтому можно ставить любые, которые выгодны правообладателю и клиенту.
Требования ЦРМ Мегаплана: «Право использовать экземпляр программы для собственного потребления без права переделки или иной переработки, без права распространения». Договор и условия целиком, на сайте Мегаплана.
Конструктора для сайта «Тильды»: «Пользователь не вправе изменять, настраивать, переводить или создавать производные продукты, основанные на сайте и элементах библиотеки, а также интегрировать сайт или элементы библиотеки в другие результаты интеллектуальной деятельности». Договор Тильды.
Студии Артемия Лебедева. «Персональные и студенческие лицензии дают право воспроизводить шрифт на одном компьютере и использовать его в личных и некоммерческих проектах.
Студенческая лицензия предоставляет право студенту на бесплатное использование шрифта в учебных некоммерческих проектах в течение всего периода обучения.
Персональная лицензия предоставляет право на использование шрифта для оформления личных документов, сайтов или блогов, не связанных с коммерческой деятельностью». Договор студии Артемия Лебедева.
Для программ есть ограничения: нельзя запрещать действия, которые нужны для работы с ней. Об этом говорит 1280-я статья Гражданского кодекса. Например, нельзя запретить «изучать, исследовать или испытывать функционирование программы в целях определения идей и принципов». Для всего остального ограничений нет.
Правило такое: если в договоре написано «нельзя делать вот так», значит, нельзя. А если запрета нет — значит, всё разрешено. Поэтому прежде чем подпишете договор, убедитесь, что в запрете нет чего-то важного.
Возможность перепродать права
В лицензионном договоре может быть право на сублицензионный договор или, на русском языке, право передавать права кому-то еще. Условие важно, если одна компания получает права на работу, чтобы потом перепродать другой. Например, так делают фотостоки и дистрибьюторы программ.
Нельзя передать права кому-то без письменного согласия правообладателя, это требование 1238-й статьи Гражданского кодекса.
Если согласие на перепродажу понадобится, есть два варианта: написать отдельный документ о согласии или прописать разрешение в лицензионном договоре. В обоих случаях подходит фраза: «Лицензиат вправе заключать сублицензионные договоры. Лицензиат обязан уведомлять лицензиара о таких договорах».
Срок действия договора
В лицензионном договоре обычно есть срок действия. Могут быть фразы:
Договор действует в течение 10 (десяти) лет, начиная со дня его заключения;
… с момента акцепта до момента удаления аккаунта пользователя;
… до полного исполнения всех обязательств.
Формально указывать срок в договоре необязательно. Если срока нет, договор действует и все обязательства в силе. Правда, в этом случае срок устанавливает закон — пять лет. Это норма из 1235-й статьи Гражданского кодекса.
Если компания подписывает договор не с автором, а с правообладателем, надо перепроверить срок договора. Лицензионный договор действует столько, сколько действуют исключительные права. Вот что это значит:
Фотограф передал права на серию с котами фотостоку до 2020 года.
Сейчас 2018 год. Значит, фотосток вправе перепродавать права на серию еще два года.
Если фотосток продаст серию в 2021 году, договор на серию будет недействительным. Автор может подать иск против компании, которая купит фотографии, и отсудить компенсацию до пяти миллионов рублей.
Исключение из правила — права на ноу-хау. Как работать с ноу-хау — тема отдельной статьи. Если нужно разобраться сейчас, о сроке говорится в 1469-й статье Гражданского кодекса.
Подпись на договоре
Подпись для бумажного договора очевидная: клиент и автор расписываются вживую.
Для оферты вариантов больше. Правила оферты для лицензионного договора такие же, как для любого другого — для оферты нужна подпись.
Скаенг продает уроки английского через оферту. Акцепт для оферты — оплата занятий: «При оплате пользователем сервиса, предлагаемого на Сайте и/или использовании cервиса или его отдельных функций, пользователь считается принявшим настоящий договор в полном объеме, без всяких оговорок и исключений (акцепт пользователя)». Договор Скаенга
«Тильда» считает акцептом регистрацию: «Регистрация в специальной форме, размещенной по адресу https://tilda.cc/registration/, является безусловным и безоговорочным принятием (акцептом) пользователем условий данного соглашения». Договор Тильды
Самые частые акцепты — это оплата или регистрация. Такие варианты законные и надежные, их можно использовать в лицензионном договоре.
Проверка прав
Откровенные мошенники встречаются не каждый день. Скорее всего, вот такой ситуации не будет: компания украла программу и теперь перепродает на нее права. А потом появляется настоящий автор и начинает судиться со всеми, кто незаконно использовал его программу. Но как юрист советую перестраховаться.
Хорошо, если в лицензионном договоре есть фраза, которая подтверждает наличие прав.
Цитата договора «Тильды»: «Администрация является правообладателем платформы и ее составных частей (код, дизайн, базы данных, ноу-хау, библиотеки, блоки, шаблоны)». Договор Тильды
Цитата из Мегаплана: «Исключительные права на программу принадлежат лицензиару на основании договора об отчуждении исключительного права на программу для ЭВМ „Мегаплан“, зарегистрированного года, рег. No РД 006 7802(свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ No 2 008 612 405, зарегистрировано в реестре программ для ЭВМ 19 мая 2008 г.)». Договор Мегаплана
Цитата договора дизайнерской студии: «Студия гарантирует, что исключительное право на материалы в полном объеме принадлежит только студии. В случае претензий или исков к заказчику из-за нарушений прав третьих лиц студия урегулирует претензии за свой счет».
Часто по лицензионному договору права продает не автор, а его посредник. Посредником может быть внешняя компания, например, фотосток или маркетплейс — интернет-магазин, который продает чужие программы или услуги.
Исключительные права работодателя, статья в Деле
Еще посредником бывает работодатель. Например, дизайнерская студия поручает дизайнерам разработать шрифты, они их готовят, и студия их продает клиентам. В этом случае авторы — это сотрудники, а студия — посредник в продажах.
Если покупаете у посредника, лучше убедиться, что у него есть право перепродавать права. У работодателя здорово попросить отрывок из шаблона трудового договора. Подходит цитата со словами о получении исключительных прав. Например:
Все исключительные права на произведения, созданные работником в ходе выполнения трудового договора, принадлежат ООО «Маркиза».
У внешней компании-посредника можно попросить договор между компанией и автором. Автор просто так не передает права на работу, он тоже подписывает договор. Необязательно просить договор целиком, достаточно выдержки, например, начала договора:
Иванов И. И отчуждает исключительные права на фотографии ООО «Лучший фотосток Саратова».
Не факт, что получится собрать подтверждение наличия прав. Если речь о фотографии со стока, и это не редкое извержение вулкана, а обычные котики, можно не тратить время на сбор доказательств.
Если покупаете что-то дорогое — программу или фото с вулканом, советую перестраховаться. Возможно, разбирательства с автором займут больше времени, чем сбор доказательств.
Счет для ИП и ООО в Модульбанке
Удобный сервис, недорогие тарифы, защита от блокировок по 115ФЗ
Короче
Что написать в договоре
На что правообладатель передает права и в каком формате
Что можно делать с работой и на какой территории
Можно ли перепродавать права
Срок действия договора
Как подстраховаться
Проверить, какая лицензия по договору — исключительная или простая
Убедиться, что у правообладателя есть права на работу
5 ЛЕТ
действует лицензионный договор, если не указать срок
Что включает в себя лицензионное дело
(1).jpg "что включает в себя лицензионное дело. p1110798(1)(1). что включает в себя лицензионное дело фото. что включает в себя лицензионное дело-p1110798(1)(1). картинка что включает в себя лицензионное дело. картинка p1110798(1)(1).")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.
3. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965);
пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);
постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. № 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);
пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. № 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738);
постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 51, ст. 7379);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195);
постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. N 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3270);
пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. № 1154 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5299);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. № 1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г. Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2027 г.
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга правоприменительной практики реализации настоящего постановления и о результатах доложить в Правительство Российской Федерации до 1 сентября 2022 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 июня 2021 г. N 852
Положение
о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:
медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;
4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91 1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста;
е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «г» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения.
з) опись прилагаемых документов.
10. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.
12. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
13. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, а также проверки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих медицинскую деятельность, для включения в лицензионные дела.
14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, а также проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет».
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети «Интернет» в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.
16. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», посредством проведения внеплановых проверок возможности соблюдения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, а также плановых и (или) внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.
17. Проведение в рамках лицензионного контроля проверок соблюдения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «ж» пункта 5 и подпунктом «е» пункта 6 настоящего Положения, осуществляется с использованием сведений, содержащихся в единой системе.
18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
19. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
20. Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются Министерством экономического развития Российской Федерации. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности
(за исключением указанной
деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями
и другими организациями,
входящими в частную систему
здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)
Перечень
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
авиационной и космической медицине
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)