в россии разработают приложение для вакцины спутник

Побочные эффекты Спутника V будут мониторить через мобильное приложение

Тематическое обновление Check COVID-19 в AppStore и Google Play произошло 4-5 сентября. На сайте столичной мэрии говорится, что все добровольцы должны скачать приложение для мониторинга состояния здоровья и в течение трех дней после вакцинации вести «дневник самонаблюдения». Также им обещаны телемедицинские консультации и при наличии показаний – электронный браслет для измерения артериального давления и температуры тела.

Vademecum ожидает ответ ДИТ о том, какие именно реакции и по какой шкале будут расцениваться как нежелательные. При этом в сообщении Минздрава говорится, что данные о самочувствии участников и возможных нежелательных реакциях «попадут в специальный регистр» в Единой медицинской информационно-аналитической системе.

На 7 сентября в добровольцы записались 25 тысяч человек, а к 9 сентября – почти 31 тысяча из необходимых 40 тысяч. КИ началось на базе шести медорганизаций Москвы. Мониторинг будет вестись в течение 180 дней. В регионах вакцинация начнется «в ближайшее время», отмечали ранее в Минздраве. Для мониторинга самочувствия «граждан из групп повышенного риска» также планируется выпустить приложение, но интегрированное уже с федеральной информационной системой. «Проекты соответствующих нормативно-правовых актов разработаны Минздравом и в ближайшее время будут внесены в правительство», – сообщили в Минздраве.

«Мы получим большой массив достоверных данных, сможем в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту. Это позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по этой теме», – прокомментировал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Под «спекуляциями» он имеет в виду сомнения иностранных специалистов в безопасности зарегистрированной в ускоренном режиме вакцины. Результаты I-II фаз ее КИ были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet. У всех участников испытаний сформирован и гуморальный, и клеточный иммунный ответ, серьезных нежелательных явлений не выявлено, утверждают авторы научной статьи. Вскоре группа ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран опубликовала на ресурсе Cattivi Scienziati статью, в которой отмечается, что некоторые данные графиков произвольно дублируются.

«НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам», – парировал замдиректора по научной работе центра Денис Логунов.

Источник

Ученый отвечает на самые расхожие домыслы о «Спутнике V»

1. «Вакцину сделали слишком быстро»

Прелесть векторных и мРНК-вакцин в том, что в них легко заменить ген, который они доставляют. Поэтому, как только в Китае были прочитаны и опубликованы генные последовательности вируса SARS-CoV-2, ученые во всем мире сразу приступили к работе, даже не имея на руках вируса. Такие вакцины создаются на основе более ранних разработок. Это как конструктор, в котором несложно поменять детали.

Сложнее провести клинические испытания и наладить массовое производство. С первым, увы, помогает скорость распространения инфекции. Несложно набрать достаточную статистку случаев заражения. А массовое производство вакцин удалось наладить благодаря серьезным финансовым вложениям.

2. «Вакцина меня генетически модифицирует!»

Если кто-то опасается, что векторная вакцина может генетически модифицировать человека, он должен понимать, что любой вирус, вызывающий даже самую легкую простуду, заставляет наши клетки производить чужеродные белки. Иными словами, реальные вирусы «модифицируют» нас куда сильнее, чем вакцина.

3. «Нельзя прививаться во время эпидемии»

Все ровно наоборот. Что такое эпидемия для отдельного человека? Это повышенная вероятность заболеть. Поэтому в эпидемию особенно важно прививаться. Если эпидемия закончится, то смысла прививаться будет меньше, ведь вероятность заразиться будет не так высока. При этом чем больше людей вакцинируется, тем больше вероятность того, что эпидемия закончится, и тем меньше будет смертей и инвалидностей. Хотите меньше жертв? Пожалуйста, привейтесь «Спутником».

4. «У вакцины могут быть неизвестные эффекты в будущем»

Маловероятно, что долгосрочные или краткосрочные эффекты вакцинации будут превышать таковые от обычной аденовирусной инфекции.

В то же время есть вполне реальные опасения о неизвестных эффектах в будущем от самого COVID-19. Многие люди уже столкнулись с длительными постковидными симптомами. Коронавирус SARS-CoV-2 проникает в клетки через рецепторы, которые встречаются не только в клетках легочного эпителия, но и в некоторых отделах кишечника, в сердце, почках, поджелудочной железе, в мужских и женских половых органах. Так что и проблем с фертильностью я бы скорее ожидал от COVID-19, а не от вакцины.

5. «Третья фаза клинических исследований вакцины «Спутник V» не пройдена»

В журнале The Lancet опубликованы промежуточные данные третьей фазы клинических исследований вакцины на выборке более 20 тысяч человек. И хотя исследования могут продолжаться еще долго, это никак не изменит того факта, что привитые люди болеют значительно реже. Причем результаты для «Спутника» похожи на результаты по другим вакцинам, произведенным в других странах. Я решил привиться вакциной «Спутник» до этой публикации, потому что ранее в журнале The Lancet появились впечатляющие результаты по эффективности векторной вакцины от CanSino Biologics, очень похожей на «Спутник V».

6. «Статья про «Спутник» в The Lancet содержит ошибки и/или сфабрикована»

Действительно, статья про «Спутник» в The Lancet подвергалась критике. Но потом там же был опубликован ответ авторов. Когда появляются доказательства ошибок или подлога в статье в научном журнале такого уровня, статью обычно отзывают. Например, The Lancet отозвал статью, авторы которой необоснованно связывали прививки против кори, краснухи и свинки с развитием аутизма. Статья про вакцину «Спутник» не отозвана. Кроме того, есть и другие статьи об эффективности этой вакцины.

7. «Вакцина «Спутник V» содержит трис, а его запрещено вводить даже животным!»

8. «Я не хочу прививаться каждые полгода»

Исследования показывают, что иммунитет к коронавирусу со временем падает. А ревакцинация может существенно снизить риск заражения на фоне двух уже имевшихся доз. Что будет дальше, неизвестно: наука движется вперед и, возможно, предложит новые, еще более эффективные вакцины и лекарства. Возможно, пандемия закончится. Но ее надо пережить. И постараться остаться здоровым.

9. «Это личное дело каждого. Если хотите, колитесь, а меня оставьте в покое»

Увы, это не совсем так. Для победы над пандемией нам нужно достичь популяционного иммунитета. Сделать так, чтобы один человек заражал менее одного человека. Это возможно, только если будет проведена массовая вакцинация или если большинство людей переболеет (что приведет к массовым смертям и инвалидностям). Детей пока у нас нельзя прививать от COVID-19, но, надеюсь, в будущем это изменится. С учетом того, что иммунитет к SARS-CoV-2 со временем ослабевает, желательно, чтобы массовая вакцинация проходила в сжатые сроки. Отказываясь от прививки, вы повышаете риск не только собственной смерти, но и смерти родных, близких и друзей. А также оттягиваете момент, когда мы сможем забыть об этой пандемии как о страшном сне.

10. «Сторонники вакцин куплены»

Я не могу говорить за всех, но скажу за себя. Я никогда не получал денег от государства или от производителей вакцин за подобные посты или лекции. Ну и представьте, сколько людей нужно купить! По векторным и мРНК-вакцинам уже есть сотни научных публикаций. По вакцине «Спутник» есть данные, подтверждающие ее качество, полученные не только в России, но и в Аргентине, Сан-Марино и других странах.

Источник

Первый компонент вакцины «Спутник М» получили уже 400 подростков

Руководитель оперштаба также сообщила о ходе третьей фазы клинисследования вакцины «Спутник М» для подростков 12-17 лет.

В исследовании могут принять участие подростки 12-17 лет, которые ранее не болели коронавирусной инфекцией, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до участия в исследовании. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

Исследование проводится на базе 12 медицинских организаций Департамента здравоохранения Москвы: ДГП № 133, ДГП № 86, ДГП № 130, ДГП № 129, ДГП № 148, ДГП № 23, ДГП № 110, ДГП № 120, ДГП № 61, ДГП № 143, Морозовская ДГКБ, ДГКБ им. З.А. Башляевой.

Организатором исследования является Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Исследование эффективности и безопасности вакцины от коронавируса для подростков 12-17 лет является полностью добровольным и проводится в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.

Источник

«Спутник V»: Игра в молчанку уже нервирует людей

Почему чиновники скрывают статистику по результатам вакцинации от коронавирусной инфекции?

Жил в 14 веке философ по фамилии Буридан. Специализировался в вопросах свободы воли. В историю вошёл, благодаря философскому парадоксу, который связывается с его именем. Речь об осле, которых находится между двумя сочными стогами сена. Он, бедолага, никак не мог сделать выбор и приступить к еде. В ситуации с вакцинами от коронавирусной инфекции мы оказались в положении буриданова осла: выбор у нас, вроде, есть, но сделать мы его не можем. Потому как имеющаяся информация о препаратах вызывает больше сомнений, чем уверенности.

Мы бы и не лезли не в своё дело (несмотря на то, что заканчивается второй год пандемии, большинство из нас так и не стали вирусологами), но вакцинация — процедура, на которую нам приходится давать своё согласие. Со всеми вытекающими юридическими последствиями. А препараты, какими замечательными они бы не были, как ни крути, клинических исследований еще не прошли. К тому же, рекомендации по вакцинированию противоречат нашему жизненному опыту.

Ведь нам с детства вбивали в голову: ко всем прививкам есть противопоказания. Поэтому когда предлагают чудо-средство, пригодное для всех без исключения, в его целебные свойства верят далеко не все. Вот тут бы опереться на мнение специалистов, но то тот же академик Гинцбург — лицо, явно заинтересованное в том, чтобы вакцина, созданная в возглавляемом им центре, прижилась на рынке, и большинство наших сограждан это понимает.

Говорящие головы в телевизоре, те, что сегодня про вакцину, завтра — про заговор мирового правительства, доверия тоже особо не вызывают. Мнение врачей? Так многие от затеи с поголовной вакцинацией не в восторге, да еще утверждают, что имеющейся информации о составе вакцин и противопоказаниях к ним не хватает для того, чтобы можно было давать взвешенные рекомендации пациентам.

Согласно опросу Левада-Центра* эффективности и безопасности «Спутника V» доверяют 7 из 10 врачей, что касается двух других российских вакцин, то эти цифры ниже как раз из-за недостаточной информации о них. Зарубежным же разработкам доверяют менее трети опрошенных, в основном потому, что пока не имеют определенного мнения об их качестве.

— Объяснение этому одно: чиновникам до вас нет дела, — полагает профессор медицины Павел Воробьёв. — Мнение людей их не волнует. Что касается имеющихся статистических данных по применению российских вакцин в других странах, то опираться на них сложно. Например, в Аргентине в мае на 100 тысяч привитых «Спутником V» человек было примерно 740 осложнений, а в августе — вдвое меньше. С чем это связано — непонятно. Но вряд ли вакцина вдруг стала вдвое эффективней. Что до статистики по заболевшим после вакцинации — то в Аргентине пользуются критериями ВОЗ, по которым отслеживается количество заболевших в течение недели после вакцинации.

Обратим внимание еще и на то, что данными очень легко манипулировать. Например, 300 осложнений (среди которых чаще всего отмечается повышение температуры, боль в месте укола, ломота в суставах) на 100 тысяч прививок выглядят совсем нестрашно. А вот информация о 38 725 осложнениях с момента начала вакцинации от общего числа сделавших прививку — уже нервирует. Потому как не каждый захочет заниматься вычислениями. К слову: серьезных осложнений после «Спутника V» — всего 85 случаев на 100 тыс.

Складывается парадоксальная ситуация: российские граждане упираются всеми четырьмя, не желая прививаться, а зарубежные страны не только закупают российские вакцины, но и налаживают их производство, как, например, в Казахстане. При этом в забугорье популярен не только «Спутник V». А сербский министр инновации и технологии Ненад Попович и глава Минпромторга Денис Мантуров подтвердили, что Сербия начала процедуру регистрации «Спутник Лайт». Таким образом, Сербия станет первой страной в Европе, которая начнёт применять эту вакцину. При этом Россия уже поставила Сербии два миллиона доз вакцины «Спутник V».

Парадокс: у сербов, имеющих возможность прививаться «Пфайзером», «Астрозенекой» и «Модерной» российские вакцины оказались востребованы, а российские граждане тратят деньги на «вакционные» туры (да, уже появилось такое направление в туризме) в Сербию, чтобы уколоться импортными вакцинами (чтобы потом по Европе ездить, нашу же не признают и от ворот поворот).

Кстати, исследование, проведенное среди 100 тысяч граждан Сербии, получивших вакцину «Спутник V», показало, что её эффективность — 97,6%. При этом не было зарегистрировано ни одного смертельного случая после вакцинирования.

— Другие страны с самого начала не боялись публиковать такую информацию. У нас этого не было, к сожалению. А теперь накопился груз ошибок, который, вероятно, и препятствует тому, чтобы сделать статистику открытой. Чиновники боятся за свою деловую репутацию, потому что к ним возникнет сразу очень много вопросов, касающихся и проведения вакцинации, и мер по борьбе с пандемией в целом.

Академик Гундаров считает, что открытая статистика могла бы повысить уровень доверия к чиновникам, но он сомневается в том, что люди стали бы охотнее делать прививки. По его мнению, их эффективность нужно доказывать. Он напомнил, что в окружении президента России заболели 55 человек, все они были привиты, родные и близкие, с которыми они контактируют, наверняка, тоже. При этом они не пользуются общественным транспортом, да и вообще в местах массового скопления людей не бывают. Это пример показывает, что вакцина не настолько эффективна, как об этом заявляет министр здравоохранения.

— Возможно, есть второй механизм распространения инфекции, не только воздушно-капельным путём от человека к человеку. Коронавирусы присутствуют в нашей жизни так же, как, например, стрептококки. Вероятно, что мы имеем дело с сезонными вспышками. Если это так, то «закрываться» бесполезно. Нужно срочно приступать к укреплению иммунитета населения. И прежде всего — прекратить нагнетать страх и панику. Хот бы потому, что они обнуляют иммунитет и делают человека уязвимым для инфекции, — убеждён Игорь Гундаров.

* АНО «Аналитический Центр Юрия Левады» внесена Минюстом РФ в реестр некоммерческих организаций, выполняющих функции иностранного агента

Источник

Центр Гамалеи подал документы для постоянной регистрации «Спутника V»

Центр имени Н.Ф.Гамалеи, разработавший вакцину от коронавируса «Спутник V», завершил пострегистрационные испытания и подал необходимые документы для постоянной регистрации препарата. Об этом заявил директор центра Александр Гинцбург, передает «РИА Новости».

«Да, они завершились, документы поданы и они сейчас рассматриваются», — рассказал глава Центра.

«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа прошлого года до окончания исследований. Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат создан на платформе аденовирусных вирусов человека.

Разработчик начал третий этап пострегистрационных исследований в начале сентября прошлого года. Минздрав ожидал провести третью и четвертую фазы испытаний до конца декабря 2022 года. В них планировалось задействовать 40 тыс. человек; причем около 10 тыс. из них, согласно плану, получили вместо препарата плацебо — вещество, не имеющее лечебных свойств.

Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях приняли участие в том числе пожилые люди старше 60 лет. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, вакцина во время испытаний зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. «Были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности», — указал он.

«Спутник V» пока не одобрен для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Там полагают, что препарат может получить одобрение к концу этого года в случае подписания некоторых важных документов. «Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен», — сообщила представитель ВОЗ Сумия Сваминатан.

Кроме того, в России проходят испытания «Спутника V» на подростках 12–17 лет, они начались в июле. Исследования проходят на базе двух столичных медучреждений — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. Башляевой при участии 100 добровольцев; позднее к ним присоединятся еще 250 подростков. Гинцбург отмечал, что несовершеннолетним введут тот же препарат, что и взрослым, но в меньшей дозировке. По его словам, к середине июля только у двоих медики выявили повышенную температуру.

Источник