приложение 8 температурное картирование складских помещений
Температурное картирование мест хранения лекарств согласно приказу Минздрава 646н
Согласно Приказа Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» проведение термокартирования (температурного картирования) стало обязательным требованием для компаний, работающих в фарм отрасли. Для некоторых понятие термокартирования является новым и мы постараемся дать разъяснения что это такое.
Определение термокартирования.
Термокартирование (температурное картирование) — процесс изучения распределения температуры воздуха в помещении, где хранятся лекарственные средства (ЛС).
Термокартирование позволяет выявить:
В каких случаях проводится термокартирование?
Термокартирование и Приказ Минздрава 646н.
22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
По приказу 646н, помещения, где необходим контроль и поддержание температурного режима, это:
Согласно приказу, в вышеуказанных помещениях должна быть организована система круглосуточного непрерывного мониторинга температуры (в приказе она выступает как собственно «температурное картирование», п.22-23 Приказа). Дело в том, что сбор данных в круглосуточном режиме возможен только с помощью системы непрерывного мониторинга температуры. В международном стандарте GDP такие компьютеризированные системы мониторинга микроклимата в местах хранения давно являются обязательными и к ним предъявляются строгие требования. Наша компания длительное время занимается построением подобных систем и имеет большой опыт в этой области не только в программно-аппаратной составляющей, но и в документах, сопровождающих эти процессы.
Проведение термокартирования и внедрение системы непрерывного мониторинга температуры.
Термокартирование выполняется по определенному алгоритму, с использованим определенных методик, с особым расположением и распределением автономных регистраторов температуры. После снятия данных и их обработки заказчик получает подробные документы — протокол и отчет с соответствующими приложениями. На основе анализа рисков и данных температурного картирования дается заключение о местах установки стационарных датчиков системы мониторинга и их количестве. Каждое место установки строго обосновано и подтверждено расчетами наших специалистов.
На сегодняшний день, нами накоплен солидный опыт как проведения процедуры температурного картирования, так и составления необходимой документации, согласно рекомендациям Мировой организации здравоохранения и требованиям Минздрава РФ. Нами разработан четкий и подробный алгоритм проведения процедуры термокартирования. Имеется в наличии большое количество сертифицированных и поверенных автономных регистраторов температуры, удовлетворяющих требованиям фарм отрасли.
Сотрудники нашей компании имеют сертификаты Института технического регулирования стандартизации и сертификации, а также сертификаты от заводов изготовителей регистрирующего оборудования.
Итак, для полного удовлетворения Приказу 646н по части температурного картирования необходимо:
Более подробная информация доступна у наших специалистов по бесплатному телефону 8 800 222-30-45. Мы выполним всю работу под ключ!
Термокартирование фармацевтического склада
В Приказе МЗ РФ №646н был введен новый термин и требование по организации оптового хранения готовых лекарственных форм – термокартирование фармацевтического склада. Это процесс наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, где организовано размещение медикаментов. Специалисты оценивают риски и анализируют результаты, которые позволяют понять, существует ли вероятность повреждения и снижения эффективности хранимой фармацевтической продукции. С учетом полученных сведений на складе размещают измерительные приборы для фиксации температуры воздуха.
Температурное картирование в обязательном порядке должно быть организовано на следующих участках фармацевтического склада:
Анализ рисков – основной ориентир, который определяет периодичность проведения картирования. Его проводят после перепланировки здания и монтажа нового измерительного оборудования. Итоговые сведения, полученные в ходе температурного картирования, регистрируют каждый день. Журнал допустимо вести в электронном и бумажном формате, хранить его следует минимум два года.
Температурное картирование фармацевтического склада: задачи и этапы
Задачи температурного картирования:
Температурное картирование обязаны проводить все владельцы (ИП и юридические лица) оптового фармацевтического склада, которые уже получили или претендуют на получение соответствующей лицензии.
Этапы температурного картирования
Процесс температурного картирования подразумевает три этапа: подготовка, установка логгеров (датчиков) и измерение, обработка результатов. Рассмотрим подробнее каждую из стадий.
Главная задача подготовительной стадии – определить, какое количество измерительного оборудования потребуется для изучения относительной влажности воздуха и температуры. Для этого необходимо внимательно изучить планировку объекта, отметить места расположения оборудования, важные параметры и другие внешние факторы, способные оказать влияние на параметры микроклимата:
Установка оборудования и проведение измерений
Второй этап температурного картирования – установка измерительного оборудования и исследование воздушного пространства. Для этого необходимо применять логгеры влажности и температуры, которые отвечают следующим требованиям:
Точки установки температурных датчиков определяются с учетом конфигурации и размера фармацевтического склада. В каждом углу, где организовано хранение медицинской продукции, размещают три прибора: вверху, внизу и посередине. Аналогичным образом датчики устанавливают в центре, около входной двери, оконного проема и других мест, где присутствует климатическое оборудование и иные внешние факторы, способные повлиять на температуру воздуха. Измерительное оборудование следует обязательно разместить на участке стеллажей, где непосредственно находится фармацевтическая продукция.
Другие требования к оборудованию и процессу:
Росздравнадзор и ВОЗ рекомендуют планировать температурное картирование на фармацевтическом складе в наиболее холодные зимние и наиболее теплые летние месяцы. Необходимость в исследовании также возникает после пожаров и других чрезвычайных происшествий, установки и замены отопительного, климатического и иного оборудования, которое потенциально способно влиять на параметры микроклимата фармацевтического склада.
Анализ результатов, оформление протокола
Третий этап температурного картирования – оценка данных, полученных в ходе измерений. Специалисты анализируют информацию с термологгеров и оформляют отчет, в котором указывают:
Альтернативный способ анализа полученных данных при температурном картировании – расчет средней кинетической температуры. Данный инструмент подходит, если необходимо провести анализ данных с одного регистратора, у которого:
Картирование фармацевтического склада в Москве
Температурное картирование – неотъемлемое условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Оно должно быть организовано согласно правилам действующих нормативно-правовых актов и с применением оборудования, которое отвечает требованиям по диапазону измерения и максимальной погрешности.
Проверка склада, а значит, и температурное картирование – один из этапов лицензирования оптовой фармацевтической деятельности. Оснащенность помещения и квалификация сотрудников – ключевые критерии, от которых зависит решение Росздравнадзора.
Но для получения лицензии потребуется не только провести на фармацевтическом складе температурное картирование, но и установить различное оборудование, предусмотреть оптимальную планировку и расположение стеллажей для безопасного хранения лекарственных препаратов. Во время проверки сотрудники компетентного ведомства тщательно проверяют выполнение всех требований закона.
Если вам необходимо организовать температурное картирование или подготовку фармацевтического склада к лицензированию, Москва в лице компании «КАСЛ» предлагает свои услуги. Квалифицированные специалисты проведут весь спектр необходимых работ для успешного прохождения проверки:
Температурное картирование, валидация фармацевтического склада
Температурное картирование склада от «ЦЕНТРА ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ». Осуществляем деятельность ПО ВСЕЙ РОССИИ.
Температурное картирование склада — это процедура, которая позволяет подтвердить, что условия хранения фармацевтической продукции на территории вашего комплекса или аптечного пункта соответствует требованиям законодательства РФ. Проводится на основании двух документов:
✓ Приказ Минздрава 646н от 31 августа 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Когда требуется проведение температурного картирования склада?
Температурное картирование склада является обязательной процедурой при получении фармацевтической лицензии, либо во время подготовки к монтажу системы мониторинга микроклимата. Так же, температурное картирование склада проводиться в следующих случаях:
• докупаются или убираются климатические установки, производится их перестановка;
• добавляются места хранения температурно-чувствительных препаратов;
• при перестановке стеллажной системы, контейнеров, ящиков в помещении;
• после изменения плана помещения, если добавились перегородки, стены.
Даже если никаких изменений на складе не произошло, потребуется пройти процедуру температурного картирования склада два раза: летом и зимой, либо на основании оценки рисков (CAPA).
Температурное картирование позволяет определить:
1. Точки установки датчиков системы мониторинга микроклимата в помещении.
2. Количество необходимых датчиков температуры и влажности.
3. Какие из зон максимально стабильны и нестабильны в плане сохранения температурного режима.
4. Какие зоны подходят для хранения тех или иных лекарственных препаратов.
Порядок проведения температурного картирования склада
Процедура проходит в несколько этапов:
В отчет по температурному картированию склада включается:
Почему мы?
✓ работали с помещениями различного типа (маленькими аптеками, крупными фармацевтическими складами), знаем их особенности;
✓ успешно проходили проверку Росздравнадзора РФ и внешних аудиторов GDP;
Нужны подробности или хотите узнать стоимость услуги? Звоните! Наш телефон — +7-499-112-09-00.
Наша компания готова оказать услугу по температурному картированию и валидации оборудования и склада во всех регионах России.
На основании чего проводится температурное картирование?
Образец отчета валидации оборудования (термоконтейнера):
Пример свидетельства о поверке:
Отзывы
АГНИХОТРАМ С.Д.
Выражаем благодарность ООО «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТАНЦИИ» за оперативность, качественный сервис по температурному картированию и валидации склада в г. Москва. Обращаемся в компанию уже не первый раз. Отчеты по нашим складам полностью удовлетворили специалистов Росздравнадзора. Рекомендуем к сотрудничеству.
МИХЕЕВ А.М.
Свидетельствуем Вам наше почтение и выражаем благодарность за оперативность и качество выполнения работ по температурному картированию, установке системы онлайн-мониторинга температуры и влажности и валидации этой системы на нашем фармацевтическом складе в городе Оренбург. Работы выполнены точно в срок.
ЛАНОВАЯ Е.В.
Наша компания выражает благодарность за оперативность, качественный сервис при выполнении работ по температурному картированию и установке системы онлайн мониторинга температуры и влажности на нашем фармацевтическом складе. Работы выполнены точно в срок.
Температурное картирование
Приказ Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ввел понятие «термокартирование» (температурное картирование):
п.22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
п.23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
Итак, температурное картирование стало обязательным требованием для компаний, имеющих лицензии оптовую фармацевтическую деятельность. Согласно данному приказу необходимо проводить процедуру картирования фармацевтического склада для изучения распределения температуры, однако в приказе нет описания методики проведения температурного картирования. Подробно о процедуре термокартирования говорится в рекомендациях ВОЗ и Росздравнадзора.
Зачем необходимо термокартирование? Оно позволяет выявить:
1. Насколько однородно распределение воздушных масс на территории хранения; найти зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных препаратов.
2. «Холодные» и «горячие» зоны помещения хранения — места с ярко выраженными отклонениями температуры в большую или меньшую сторону.
3. Места, где температура изменяется чаще, чем в остальных местах хранения — так называемые зоны риска, которые возникают из-за влияния внешних факторов (система центрального отопления, наличие теплоотдающего оборудования, дверные, оконные проемы и т.п.).
4. Соответствует ли температурный режим помещения хранения, требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных препаратов.
По приказу 646н, помещения, где необходим контроль и поддержание температурного режима, это:
— зона приемки лекарственных препаратов;
— зона основного хранения лекарственных препаратов;
— зона экспедиции;
— зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий картирования;
— зона карантинного хранения лекарственных препаратов.
Проведение температурного картирования склада лекарственных средств можно разделить на несколько этапов:
1) Подготовительный этап.
Изучение плана склада. На плане рекомендуется отметить следующие параметры и оборудование:
— размеры помещения;
— двери/ворота/кондиционеры/батареи;
— высоту склада и высоту хранения;
— расположение стеллажей (при наличии); проходы между стеллажами;
— температурный режим, который необходимо соблюдать в данном месте хранения.
Вся эта информация позволит рассчитать необходимое количество измерительных приборов для проведения замеров температуры и относительной влажности воздуха.
2) Составление протокола температурного картирования.
При проведении температурного картирования складов используется логгеры температуры и влажности, обеспечивающие точность измерений в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5): точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C; точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ). В дополнение к данным, получаемым с датчиков температуры и влажности, может проводиться тепловизионное обследование склада, которое способно наглядно показать места теплопотерь и зоны, где температуры распределяются неравномерно.
Датчики должны быть маркированы идентификаторами для обозначения их местоположения. Карта с нанесенным расположением датчиков позволит легко определить расположение «горячих» и «холодных» зон на складе. Надлежащим образом задокументированное расположение датчиков обеспечит согласованность всех сезонных исследований картирования. Регистраторы данных, используемые для сбора данных, должны быть откалиброванными и прослеживаемыми вплоть до NIST или эквивалентного контролирующего органа с последующей калибровочной проверкой после квалификации. Это будет гарантией того, что регистраторы данных обеспечивают необходимую точность в используемом диапазоне температур в течение всего процесса сбора данных. Датчики должны быть закреплены за своими расположениями в течение всего исследования.
Температурное картирование должно проводиться только с использованием оборудования, состоящего в реестре средств измерения РФ и имеющим действующую поверку. По рекомендациям Росздравнадзора на каждые три кубическим метра исследуемого пространства должно находиться не менее девяти средств изменения (термологгеров), за исключением случаев применения обоснованной математической модели расчетов измерения температуры. При этом измерительные приборы должны считывать информацию не менее чем трое суток, обязательно с контролем внешних климатических условий на улице.
По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), температурное картирование нужно проводить в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето), а также в случаях ремонта/замены оборудования, влияющего на температуру в помещениях склада, или после возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
1) Анализ результатов измерения.
Результатом проведенного картирования служит протокол или отчет, содержащий рекомендации по количеству датчиков, мест их расположения и заключения о соответствии склада и его зон нормам хранения, установленным для данного типа продукции. После завершения картирования выполняют анализ данных. Результаты исследования картирования должны быть сопоставлены с показателями, определенными нормативной документацией, регулирующей условия хранения каждого наименования товара. Для того чтобы склад прошел квалификацию минимальная и максимальная температуры во время исследования должны быть в пределах указанного рабочего диапазона.
Поскольку все датчики и расположения имеют маркировку, зарегистрированные минимальные и максимальные температуры будут указывать на самые холодные и самые теплые места на складе, а также любые несоответствующие зоны, которые выходят за пределы указанного рабочего диапазона. Используя собранную информацию, можно принять ключевые решения в отношении хранения товара. Одним из способов устранения несоответствующих требованиям хранения зон является разграничение зон, которые находятся за пределами диапазона, если таковые обнаружены. Контрольные датчики могут быть размещены в местах, которые подвергаются предельным значениям рабочих диапазонов, поэтому эти зоны контролируют постоянно и, в случае возникновения колебаний, они могут быть обнаружены. Расположения с максимальной и минимальной температурой могут варьировать в зависимости от сезона, поэтому расположение датчиков систем контроля должно учитывать экстремальные сезонные колебания.
Другим ключевым инструментом, используемым для анализа данных при картировании склада, является средняя кинетическая температура (MKT). MKT может быть использована для оценки показаний с одного регистратора данных, если профиль температуры колеблется по определенной схеме, например, синусоидальной волне с повторяющимися пиками и провалами температуры. MKT даст точную среднюю температуру для регистратора данных, для которого наблюдаются короткие отклонения.
ТК — средняя кинетическая температура в Кельвинах;
ΔH — энергия активации в кДж;
R — универсальная газовая постоянная;
n — число измерений в точке регистрации, выполненных через равные промежутки времени;
Tn — температура, полученная в точке регистрации n в Кельвинах.
С помощью этого уравнения получают взвешенный результат для каждой точки измерения данных относительно всех других точек полученных данных, рассматриваемых в исследовании, поэтому небольшие отклонения от нормальной работы зоны хранения, такой как загрузка или перемещение продукта, и открытия дверей, не окажут большого влияния на вычисление средней температура в конкретном расположении зоны хранения.
1) Монтаж систем непрерывного мониторинга температуры и влажности в помещениях хранения.
После проведения температурного картирования склада необходима установка электронных датчиков температуры и влажности (термогигрометров) в помещениях с температурным режимом, которые будут непрерывно следить за состоянием микроклимата и в случае отклонения от нормы сигнализировать об этом.
Ключевые особенности беспроводной системы мониторинга температуры и влажности (на примере системы Анемон):
— Разработана с учетом всех нормативных требований фармацевтической и продуктовой отраслей, в том числе Приказа Минздрава № 646н, рекомендаций ВОЗ (WHO), Решения №80 (GDP).
— Возможность применения датчиков внесенных в Госреестр СИ РФ и обычных цифровых датчиков, которые могут быть откалиброваны.
— Разделяемая конструкция датчика и передатчика для замеров очень низких и высоких температур.
— Большой радиус работы датчиков и длительный срок службы батарей — до 10 лет.
— Высокая отказоустойчивость системы и простой монтаж.
— Богатые возможности оповещения — SMS, email, свет, звук, журнал событий.
— Развитое программное обеспечение в локальной сети и облаке с гибкой отчетностью и возможностями для визуализации данных.
На сегодняшний день интернет пестрит предложениями от сертифицированных организаций на проведение температурного картирования склада и установку/монтаж системы мониторинга.
Средняя стоимость картирования – от 17 000 рублей. Все зависит от площади и геометрической формы склада, для которого необходимо выполнить картирование. Стоимость оснащения склада оборудованием контроля температуры и влажности так же будет зависеть от необходимых параметров измерения, от выбранных логгеров, их количества, используемой системы сохранения и передачи данных.
Рассмотрим также чек-лист Росздравнадзора. В приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 включены вопросы, которые посвящены контролю температуры и влажности в помещениях хранения фармацевтических организаций:
п.32: Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?
п.33: Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
п.34: Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
— холодильные камеры?
— фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
Напоминаем, что тема термокартирования также подробно рассматривается на наших курсах повышения квалификации и переподготовки провизоров и фармацевтов.