пп 299 приложение 1

Пп 299 приложение 1

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 “О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий”

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 марта 2020 г. N 299

Изменения,
которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Пункт 5 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

2. Пункт 8 и абзац первый пункта 10 после слов «Для государственной регистрации медицинского изделия» дополнить словами «(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)».

3. Абзац первый пункта 19 после слов «Государственная регистрация медицинских изделий» дополнить словами «(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)».

4. Пункт 20 после слов «о начале государственной регистрации медицинских изделий» дополнить словами «(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)».

5. Подпункт «а» пункта 21 после слов «для диагностики in vitro» дополнить словами «, а также медицинских изделий, включенных в перечень».

6. Абзац второй пункта 26 после слов «для диагностики in vitro,» дополнить словами «а также медицинских изделий, включенных в перечень,».

7. Подпункты «б» и «в» пункта 34 дополнить словами «(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)».

8. Абзац первый пункта 35 после слов «медицинского изделия» дополнить словами «(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)».

«е) наличие оснований, указанных в пункте 57 17 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57 10 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 13 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 13 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

к) исключение медицинского изделия из перечня.».

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

д) опись документов.

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и указанные документы по описи, копия которой с отметкой о дате приема этих заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения.

В случае отсутствия медицинского изделия в перечне и (или) нарушения положений пункта 57 1 настоящих Правил регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 57. 2 настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

и) оригинал регистрационного удостоверения;

к) опись документов.

В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.

а) оценка заключения экспертного учреждения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принятие решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, а также оформление уведомления о принятом решении и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) его заявителю с приложением переоформленного регистрационного удостоверения;

в) принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении.

а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;

б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил.

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 21 1 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.».

11. Дополнить приложением следующего содержания:

«ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий

Перечень
медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации

Обзор документа

Правительство РФ определило перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения и упрощенный порядок их госрегистрации. Это касается в т. ч. операционных и изолирующих халатов, изолирующих костюмов, смотровых перчаток, бахил, одноразовых масок для защиты дыхательных путей. Госрегистрация данных изделий будет проводиться в более короткие сроки.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.

Источник

Пп 299 приложение 1

от 19 мая 2015 года N 299-ПП

(с изменениями на 15 декабря 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Москвы от 27 сентября 2017 года N 722-ПП (Официальный сайт Мэра и Правительства Москвы www.mos.ru, 28.09.2017) (вступило в силу с 28 сентября 2017 года);

постановлением Правительства Москвы от 15 января 2019 года N 16-ПП (Официальный сайт Мэра и Правительства Москвы www.mos.ru, 15.01.2019) (вступило в силу с 1 сентября 2019 года);

постановлением Правительства Москвы от 2 апреля 2020 года N 328-ПП (Официальный сайт Мэра и Правительства Москвы www.mos.ru, 03.04.2020) (вступило в силу с 1 июля 2020 года);

В целях совершенствования порядка проведения земляных работ и отдельных работ в области благоустройства в городе Москве Правительство Москвы

1.1. Правила проведения земляных работ, установки временных ограждений, размещения временных объектов в городе Москве (приложение 1).

1.2. Требования к декоративно-художественному оформлению временных ограждений мест проведения работ по строительству, реконструкции объектов капитального строительства в городе Москве (приложение 3).

2.3. В абзаце первом пункта 5 приложения 1 к постановлению слова «некапитальные объекты» заменить словами «объекты благоустройства (элементы благоустройства территории)».

2.4. Приложение 1 к постановлению дополнить пунктом 5(1) в следующей редакции:

5(1). Наряду с объектами благоустройства (элементами благоустройства территории), указанными в пункте 5 настоящего порядка, на территории города Москвы за счет внебюджетных источников могут размещаться следующие объекты:

5(1).1. Подземные линейные сооружения, а также их наземные части и сооружения, технологически необходимые для их использования, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

5(1).2. Водопроводы и водоводы всех видов, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

5(1).3. Линейные сооружения канализации (в том числе ливневой) и водоотведения, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

5(1).4. Линии электропередачи классом напряжения до 35 кВ, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

5(1).5. Газопроводы и иные трубопроводы давлением до 1,2 МПа, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

5(1).6. Тепловые сети всех видов, включая сети горячего водоснабжения, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

5(1).7. Линии и сооружения связи, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.».

2.5. Приложение 1 к постановлению дополнить пунктом 31 в следующей редакции:

«31. Размещение объектов, указанных в пункте 5(1) настоящего порядка, осуществляется без оформления договора на размещение, разрешения (разрешения на использование земель или земельного участка).».

3. Признать утратившими силу правовые акты города Москвы согласно приложению 2 к настоящему постановлению.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 августа 2015 года.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам жилищно-коммунального хозяйства и благоустройства Бирюкова П.П. и заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам градостроительной политики и строительства Бочкарева А.Ю.

Приложение 1
к постановлению Правительства Москвы
от 19 мая 2015 года N 299-ПП

Правила проведения земляных работ, установки временных ограждений, размещения временных объектов в городе Москве

(с изменениями на 15 декабря 2020 года)

1. Общие положения

1.1.1. Строительство, реконструкция объектов капитального строительства.

1.1.2. Прокладка инженерных сетей и сооружений к строящимся (реконструируемым) объектам капитального строительства.

1.1.3. Инженерно-геологические изыскания, включающие в себя:

— проходку горных выработок;

— производство опытных работ, сопряженных с внедрением инструмента (оборудования) в подземное пространство.

1.1.4. Проведение археологических полевых работ.

1.1.5. Работы по сохранению объектов культурного наследия, выявленных объектов культурного наследия.

1.1.6. Установка опор информационных и рекламных конструкций.

1.1.7. Размещение и установка некапитальных объектов, а также объектов, размещение которых может осуществляться без предоставления земельных участков и установления сервитутов, включающие в себя:

— устройство отстойно-разворотных площадок наземного общественного транспорта;

— размещение геодезических, межевых, предупреждающих и иных знаков, включая информационные табло (стелы) и флагштоки;

— размещение защитных сооружений, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— размещение объектов, предназначенных для обеспечения пользования недрами, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— размещение проездов, в том числе вдольтрассовых, и подъездных дорог, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— размещение пожарных водоемов и мест сосредоточения средств пожаротушения;

— размещение отдельно стоящих ветроэнергетических установок и солнечных батарей, для размещения которых не требуется разрешения на строительство.

1.1.8. Капитальный ремонт дорог и элементов их обустройства, трамвайных и железнодорожных путей, включающий в себя:

— устройство на существующих дорогах горловин люков колодцев (в том числе с установкой опорных разгружающих плит и заменой элементов ливневой канализации), водосточных и дождеприемных колодцев на существующих сетях водоотведения, элементов защитных дорожных сооружений, тротуаров, обочин, бортового камня, элементов земляного полотна;

— полную или частичную разборку конструктивных элементов дорог (существующих конструкций дорожной одежды, отдельных участков бортового камня, габионных сооружений, лотков поперечных и продольных, горловин люков колодцев, защитных дорожных сооружений), в том числе с восстановлением конструкций дорожной одежды, заменой конструктивных элементов дорог на аналогичные;

— уширение проезжей части существующих автомобильных дорог не более чем на 10% от существующих границ полотна дороги (за исключением случаев производства указанных работ при создании искусственных дорожных сооружений, в том числе пешеходных тоннелей, путепроводов);

— устройство дополнительных разворотных колец трамвайных путей без изменения полосы отвода дорог;

— устройство на участках железнодорожного полотна систем эксплуатации железных дорог, автоматизированных систем управления, мониторинга и организации железнодорожного движения;

— устройство на участках трамвайных, железнодорожных путей систем автоматизированного перевода и обогрева стрелок, их частичная или полная замена;

— полную или частичную замену трамвайных, железнодорожных путей, их частей без изменения границ полос отвода дорог.

1.1.9. Устройство, реконструкция светофорных объектов, установка опор дорожных знаков и указателей, включающие в себя:

— установку технических средств организации дорожного движения, технических средств регулирования дорожного движения;

— устройство на участках дорожного полотна систем эксплуатации автомобильных дорог, автоматизированных систем управления, мониторинга и организации дорожного движения (автоматическая противогололедная система, системы видеонаблюдения и видеофиксации и т.п.).

1.1.10. Ремонт инженерных коммуникаций и сооружений, включающий в себя:

— санацию трубопровода (за исключением случаев производства указанных работ при создании новых магистральных трубопроводов);

— полную или частичную замену подземных инженерных коммуникаций, проложенных в подземных каналах, коллекторах (за исключением случаев производства указанных работ при создании новых магистральных трубопроводов);

— замену колодцев подземных инженерных коммуникаций, тепловых камер подземных инженерных коммуникаций, их отдельных элементов.

1.1.11. Прокладка (размещение) инженерных сетей и сооружений, линий и сооружений связи, для проведения которой не требуется разрешения на строительство, включающая в себя:

— прокладку (размещение) и реконструкцию подземных линейных сооружений, а также их наземных частей и сооружений, технологически необходимых для их использования, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— прокладку (размещение) и реконструкцию водопроводов и водоводов всех видов, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— прокладку (размещение) и реконструкцию линейных сооружений канализации (в том числе ливневой) и водоотведения, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— прокладку (размещение) и реконструкцию линий электропередачи классом напряжения до 35 кВ, а также связанных с ними трансформаторных подстанций, распределительных пунктов и иного предназначенного для осуществления передачи электрической энергии оборудования, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

— прокладку (размещение) и реконструкцию нефтепроводов и нефтепродуктопроводов диаметром DN 300 и менее, газопроводов и иных трубопроводов давлением до 1,2 МПа, для размещения которых не требуется разрешения на строительство;

Источник