что вместо приказа 309 по аптекам

Стиралка в аптеке

С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.

Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Законодательная эстафета

Изучаем отменяемые приказы Минздрава: в чем именно они устарели и какие документы придут им на смену

Многие профессионалы фармацевтической отрасли следят за тем, как происходит масштабное переустройство законодательного поля. В июне были опубликованы два правительственных постановления, согласно которым с 1 января 2021 г. и с 1 июля 2021 г. многие приказы Минздрава РФ и Минздрава СССР признаются утратившими силу. Конечно, возникает вопрос, что придет им на смену? На смену некоторым приказам для аптек не придет ничего, потому что те сферы, рабочие действия и понятия, которые они регулировали, остались в прошлом и в современной аптечной практике отсутствуют. В первую очередь это касается приказов Минздрава СССР. Посудите сами, насколько сейчас актуален, например, порядок приема использованной аптекарской посуды? Однако есть и актуальные сферы фармдеятельности требующие регулирования, несмотря на отмену устаревшего документа. Поэтому происходящее в рамках «регуляторной гильотины» упразднение десятков нормативно-правовых актов требует более подробного анализа и разъяснения. Попробуем выделить наиболее важные из отменяемых приказов и рассмотреть ситуацию по каждому из них в отдельности.

Приказ Минздрава РФ № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказ, как видите, довольно давний — ему почти четверть века, и необходимость существенных изменений в этой сфере давно назрела. Конечно, некоторые санитарные нормы заложены в Надлежащие практики, но они сами, по всей вероятности, скоро будут переписаны. В любом случае, мы имеем в виду, так сказать, специализированный нормативно-правовой акт по этой теме.

Недавно был опубликован проект документа под названием Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг населению». Он разработан под эгидой Роспотребнадзора. Документ по сути представляет собой нечто вроде генерального «СНиП» для самых разных предприятий и сфер деятельности.

Есть в нем Раздел V «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями» на пяти страницах. То есть, по‑видимому, с 1 января 2021 года основным нормативно-правовым актом, регулирующим эту сферу, будет не приказ Минздрава, а приказ Роспотребнадзора.

В «аптечном» разделе новых Санитарных правил не все идеально, а некоторые его положения даже противоречат нормам действующих. Но эта тема заслуживает отдельного разговора, тем более что проект вряд ли обрел на сегодняшний день окончательный вид, и в него еще наверняка внесут изменения. Главное, что хотелось бы отметить сейчас, заключается в том, что, по всей видимости, после отмены приказа №309, именно Раздел V Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг населению» c 1 января придет на смену пока еще хорошо знакомому каждому фармспециалисту «санитарному приказу».

Постановление Правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»

На смену этому постановлению должно прийти другое правительственное постановление об утверждении Правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, проект которого уже вывешен на сайте regulation.gov.ru.

Сразу хотелось бы обратить внимание на одну из норм этого документа, присутствие которой порождает абсурдную ситуацию, чреватую для аптечных организаций неразрешимыми проблемами. Ее комментирует Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия». В части 4 новых Правил записано, что владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении (утилизации) и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. Это не новая норма, она имеется и в отменяемом Постановлении № 674.

Елена Неволина напоминает, в связи с этим, что отходы уничтожения лекарственных средств относятся к разряду медицинских отходов, для работы с которыми нужна специальная лицензия. Аптеки, естественно, такой лицензией не обладают. Организация, претендующая на ее получение, должна соответствовать требованиям Росприроднадзора и пройти надлежащую процедуру. Следовательно, при необходимости уничтожения лекарственных средств аптека должна заключить договор с такой организацией и заплатить ей за услуги.

Всем неприятно терять деньги, но если это необходимо, то приходится. Однако проблема в том, что иногда ты готов заплатить, но некому. «Мы столкнулись с проблемой», — рассказывает Елена Неволина, — «Что у нас довольно много субъектов федерации, в которых ни одна организация не имеет такой лицензии. Иными словами, уничтожить лекарства негде, а положение о 30‑дневнем сроке, тем не менее, действует. А мы с вами знаем подход контролирующих органов, например, прокуратуры, в таких случаях: указано в постановлении 30 дней, и ее не очень волнует, что нет организации с такой лицензией в данном субъекте федерации, и что ее может не быть даже в соседнем».

«Поэтому, — продолжает эксперт, — Мы твердо стоим на том, чтобы этот месячный срок был изменен в сторону увеличения. Чтобы аптекам дали хотя бы год на это». Иными словами, чтобы у них была, если можно так выразиться, физическая возможность осуществить это необходимое действие, тем более что за это время такая операция может стать менее убыточной. Не будем забывать, что аптеки не виноваты в появлении таких препаратов на фармрынке, но несут из‑за этого финансовые потери, и что расходы на уничтожение медотходов могут быть покрыты только путем повышения средней наценки.

Приказ Минздрава РФ № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»

С тем, что придет ему на смену с 1 января 2021 года, пока нет ясности. Не исключено, что это будет приказ с аналогичным названием — так сказать, современная версия отменяемого приказа, частично с новым содержанием. Уходящий приказ, разумеется, не идеален. У Елены Неволиной к нему два основных замечания, которые, по ее мнению, должны быть учтены при разработке нового нормативно-правового акта или новых норм на эту тему.

Одним из минусов Приказа № 533н эксперт считает отсутствие в нем понятия «аптека медицинской организации» (в более ранней терминологии «больничная аптека»). Ее приравняли просто к аптечным организациям — либо с правом изготовления, либо без него, в зависимости от того, какой набор функций такая аптека осуществляет на практике. Это уравнивание разных аптечных моделей породило множество вопросов и проблем: по теме минимального ассортимента, штатного расписания, качества лекарственных препаратов и т. д.

Елена Неволина отмечает, что, когда в России начали оптимизировать медорганизации, и исчезло понятие «аптека медицинской организации», некоторые из них либо сохранили одного провизора (которого для пущей важности назвали «старшим провизором»), либо возложили обязанности провизора на старшую медсестру, которая получает медикаменты и осуществляет хранение. В результате у Росздравнадзора стало больше замечаний к таким аптекам по правилам хранения лекарственных препаратов.

«Кстати, аптеки медицинских организаций всегда несли ответственность не только за соблюдение правил хранения лекарственных средств в отделениях больницы, но и, в определенной мере, за соблюдение правил их применения, то есть, введения. Ведь многие инфузионные препараты можно вводить только при условии, что их температура не ниже 36 °C. При этом хранятся они в холодильнике. И что мы видим в больнице даже как пациенты? Флакон достают из холодильника, кладут на батарею или, если не нужно вводить весь флакон — отливают сколько нужно, а остальное опять ставят в холодильник», — делится своими наблюдениями Елена Неволина.

Еще один недостатком отменяемого приказа, который лучше не переносить в новый, является, по мнению Елены Неволиной, самостоятельный статус аптечных киосков. Эксперт считает, что киоски должны существовать только как подразделения аптеки или аптечного пункта (если в них оказывается полноценная лекарственная помощь). Эти подразделения следует создавать для лекарственного обеспечения в тех местах, где это целесообразно с точки зрения доступности безрецептурных лекарственных препаратов. Аптечный киоск чем‑то напоминает лекарственный отдел магазина, считает Елена Неволина, указывая на то, что наличие таких самостоятельных единиц фармритейла, как киоски, дает представителям продовольственного ритейла аргумент для того, чтобы войти на фармрынок.

Определенный резон в этих словах, вероятно, есть. При всей непохожести этих понятий, аптечные киоски в чем‑то сродни дистанционной торговле лекарственными препаратами. И там, и там — шаг навстречу потребителю для увеличения доступности аптечных товаров, ограничение ассортимента исключительно безрецептурными препаратами и т. д. А дистанционным отпуском лекарств, как мы уже хорошо знаем, могут заниматься только традиционные аптеки, а не специально созданные для онлайн-торговли лекарствами компании. Так что на тему киосков стоит подумать. Другой вопрос, будут ли в принципе заинтересованы аптеки открывать киоски, и не получится ли так, что после отмены самостоятельного статуса киосков они попросту исчезнут.

Приказ Минздрава РФ № 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» + Приказ Минздрава РФ № 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»

Ситуация по этой теме отличается. Провизоры и фармацевты — особенно те, что работают в сфере аптечного изготовления — знают, что ее уже почти 5 лет регулирует Приказ Минздрава от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Но когда его принимали, то Приказ № 214 МЗ РФ почему‑то не отменили. С 1 января 2021 г. это, наконец‑то, будет сделано.

Елена Неволина напоминает о некоторых устаревших положениях Приказа № 214н. Например, в нем упомянута лабораторная и технологическая посуда, которую должна иметь аптечная организация. «Но мы с вами прекрасно знаем, что осталось от аптечного производства… Да и самих производственных аптек осталось менее 1 %. И получается так: приходит проверка, открывает 214‑й приказ и просит предъявить количество бюреток, мерных пипеток и т. п… Для чего они сегодня нужны? Только для того, чтобы их показать при проверке. Мы должны признать, что бюреточная система в современной аптеке — это анахронизм, она актуальна только в аптечных музеях. Ну не выписывают больше врачи то, для чего она когда‑то была нужна. А аптечное производство — это же все‑таки изготовление по индивидуальным прописям врачей», — аргументирует эксперт.

Что касается норм естественной убыли, то Елена Неволина напоминает, что она получается при взвешивании, отмеривании, но не при хранении. В нашей сегодняшней действительности аптека большую часть времени хранит субстанции, а не использует их. Очень маленький объем аптечного изготовления обуславливает ничтожные величины убыли. В Приказе МЗ РФ № 751н, обращает внимание эксперт, существуют нормы, подразумевающие экономичное производство, поэтому нет смысла дополнительно «держать» еще и Приказ № 284.

«Мне кажется, чем меньше приказов регулирует нашу профессиональную деятельность, тем проще предоставлять качественные услуги и товары потребителям и отстаивать свои позиции в общении с контрольными органами», — резюмирует Елена Неволина.

Действительно, перегрузка — в том числе законодательного поля — только во вред. Будем и дальше наблюдать за тем, какие приказы и постановления отменяются, и что приходит им на смену.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Что вместо приказа 309 по аптекам

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 13 июня 2020 года N 855

О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

Правительство Российской Федерации

1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения), по перечню согласно приложению N 1.

2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения), по перечню согласно приложению N 2.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

Приложение N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 13 июня 2020 года N 855

Перечень утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

Приложение N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 13 июня 2020 года N 855

Перечень отмененных актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 апреля 2002 г. N 124 «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах».

Источник