что вакцина спутник делает с людьми
Разработчик «Спутника V» впервые раскрыл технологию производства новой вакцины
Центр имени Гамалеи объявил конкурс на проведение первой и второй фаз клинических испытаний на добровольцах новой вакцины от COVID-19. Это следует из карточки на сайте госзакупок, которая была размещена 3 декабря. На закупку обратил внимание «Фармацевтический вестник». Ее начальная стоимость — 141,6 млн рублей.
До этого, 23 ноября, Центр имени Гамалеи заключил контракт на разработку научно-методических подходов к организации исследования нового препарата в возрастной группе от 18 до 55 лет. Цена контракта составила 8,24 млн рублей. Задача должна быть исполнена до 29 декабря. Тендер выиграла исследовательская компания «Рик-Фарма».
В описании контрактов Центр имени Гамалеи впервые раскрыл технологию производства новой вакцины, отметило издание. Она создана на основе VLP — вирусоподобных частиц. Такие вакцины состоят только из вирусных белков, можно дополнить адъювантами (используются для усиления иммунного ответа) и иммуностимуляторами, писал Роспотребнадзор. Они безопасны и иммуногенны, но их массовое производство технологически сложно и требует высоких затрат, указывало ведомство. Большую часть вакцинных препаратов, создаваемых для профилактики COVID-19, составляют вакцины на основе немного другой технологии — это субъединичные препараты, добавлял Роспотребнадзор.
Как следует из документов к закупке, планируются испытания двух типов вакцины — внутримышечной и интраназальной. Договор на организацию исследований предусматривает страхование 410 добровольцев во время первой фазы: по 205 человек на каждый тип вакцины. На втором этапе запланировано страхование уже 850 добровольцев: по 425 на каждую вакцину. Исполнитель должен разработать дизайн исследований и подготовить документацию, проанализировать и оценить клинические центры и лаборатории серотологических исследований.
Из описания к контракту на проведение исследований следует, что внутримышечная вакцина должна вводиться двумя инъекциями, а интраназальная — тремя (перед каждым введением планируется госпитализация).
Что стало известно о новой вакцине для подростков «Спутник М»
Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса для подростков «Гам-Ковид-Вак-М» (торговое наименование – «Спутник М») от Научного центра им. Гамалеи, заявил «Ведомостям» представитель ведомства Алексей Кузнецов. Регистрационное удостоверение препарата опубликовано в государственном реестре лекарственных средств. Согласно ему, вакцину будет производить филиал «Медгамал» центра им. Гамалеи.
Новый препарат предназначен для детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцинация «Спутником М» проводится в два этапа, как и «Спутником V» для людей старше 18 лет, но дозировка вакцины для детей в пять раз меньше, чем для взрослых. Такое снижение дозы позволяет детям вырабатывать иммунитет даже выше, чем у взрослых, говорит педиатр и вакцинолог Евгений Тимаков.
Препарат еще находится на третьей фазе клинических испытаний, в ней должны принять участие 3000 подростков: 2400 получат вакцину, 600 – плацебо. 19 ноября заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова сообщала, что в рамках третьей фазы испытаний уже 400 детей получили первый компонент вакцины.
По предварительным результатам испытаний, вакцина эффективна и безопасна. Прививки будут ставить с согласия родителей или согласия самого несовершеннолетнего, если он старше 15 лет, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.
Что думают врачи
24 ноября первый замминистра здравоохранения России Виктор Фисенко в эфире телеканала «Россия-24» призвал родителей прививать подростков от ковида. Он отметил, что дети являются основными переносчиками коронавируса и источниками заражения для своих старших родственников. Сейчас ковидом болеет 30 000 детей, сказала Голикова.
Более 5%
от общего числа заболевших коронавирусом составили дети, сообщила пресс-служба Минздрава
Подростки действительно болеют достаточно активно, а заболевание переносят с температурой 39 и 40 градусов, с постковидным синдромом, сказал «Ведомостям» инфекционист, главврач «Инвитро Сибирь» Андрей Поздняков. По его мнению, использование небольшой дозы вакцины для выработки полноценного иммунного ответа станет только плюсом.
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) считают, что сейчас иммунизация детей и подростков против коронавируса имеет меньший приоритет по сравнению с вакцинацией наиболее уязвимых к инфекции слоев населения. Промежуточное заявлении ВОЗ опубликовано на сайте организации.
По мнению педиатра и вакцинолога Евгения Тимакова, вакцинация подростков не будет проводиться поголовно. К тому моменту, когда вакцина будет готова к полномасштабному использованию, волна коронавирусной инфекции спадет, а многие дети приобретут иммунитет естественным путем, предположил Тимаков. Вопрос встанет о вакцинации групп риска: социально-активных детей, не соблюдающих меры безопасности, а также не переболевших ковидом детей с избыточной масса тела и эндокринными патологиями, в том числе с сахарным диабетом.
Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что единственный побочный эффект данного препарата – небольшое повышение температуры максимум до 37,4 градусов. Как отметил Гинцбург, подростки в возрасте 12-17 лет реагируют на вакцину «очень хорошо». О более долгосрочных последствиях вакцинации «Спутником М» пока ничего неизвестно, говорит педиатр Тимаков: среди побочных эффектов иностранных вакцин, применяемых на подростках, – миелиты (воспаление спинного мозга) и миокардиты (поражение сердечной мышцы, миокарда). После вакцинацией «Спутником» миокардитов не возникает, заверил Логунов.
По мнению Тимакова, прививаться новой вакциной лучше после завершения третьей фазы клинических испытаний или, как минимум, «после проведения вакцинации в основной когорте детей» (1000 человек) и публикации результатов исследований. На третьем этапе испытаний препарат проверяют на большем количестве детей, чтобы проверить, есть ли более серьезные побочные эффекты, и отрегулировать регламент вакцинации, пояснил он.
Какой может быть реакция родителей
Реакция родительского сообщества на новую вакцину наверняка будет эмоциональной, что вполне характерно для сегодняшней ситуации в стране, предсказал инфекционист Поздняков. Треть родителей уже говорят, что точно намерены сделать прививку от коронавируса своим детям, потому они могут болеть довольно серьезно, говорит педиатр Евгений Тимаков.
Если вакцинацию у подростков будут навязывать, то это вызовет негативную реакцию у большей части родителей, опасается председатель Ассоциации родительских комитетов и сообществ Ольга Леткова: «Будет большой общественный резонанс». Среди страхов родителей – отсутствие завершенных испытаний препарата и информации о последствиях вакцинации, сказала она.
По словам адвоката «BMS Law Firm» Александра Иноядова, пока обязательная вакцинация подростков невозможна по закону, например, недопустима дискриминация в образовании.
Кто займется производством «Спутника М»
В Минздраве и Минпромторге не ответили на вопрос «Ведомостей» о том, какие фармкомпании займутся производством вакцины «Спутник М» наряду с Центром им. Гамалии.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что новую вакцину будут выпускать те же компании, что производят «Спутник V» и «Спутник лайт». Помимо Центра им. Гамалеи это Biocad, «Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система»), «Р-Фарм» Алексея Репика, основанная владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным компания «Генериум», непосредственно структуры «Фармстандарта» (фармацевтическая фирма «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита»), а также входящая в ГК «ХимРар» компания «БиоИнтегратор».
В пресс-службах «ХимРар», «Генериума» и «Фармстандарта» не ответили на запрос «Ведомостей».
«Фармасинтез» займется производством вакцины, сказал «Ведомостям» ее президент Викрам Пуния, сейчас компания ожидает регистрационное удостоверение. Как контрактный производитель «Спутника V» «Р-Фарм» готова предоставить свои мощности для выпуска любых продуктов, которые соответствуют возможностям компании, сказал «Ведомостям» Репик: «Это будет зависеть от потребностей со стороны правообладателя [Центра им. Гамалеи]».
Будет ли выпускать препарат биофармацевтическая компания Biocad, станет понятно после регистрации вакцины, сообщил «Ведомостям» представитель компании. Технологически площадка «Биннофарм Групп» в Зеленограде полностью оснащена для запуска производства вакцины «Спутник М», заявили «Ведомостям» в пресс-службе компании.
Вряд ли себестоимость «Спутника V» и «Спутник М» будет значимо отличаться друг от друга, сказал Репик. Предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), к которым относятся все вакцины от коронавируса, регулирует ФАС. После этого вакцина поступает в гражданский оборот. «Ведомости» направили запрос в ФАС.
Беспалов уверен, что стоимость препарата будет ниже, чем «Спутник V» (866,81 руб. за дозу): «Наверное, на 30%, но вряд ли двукратно».
Когда вакцина поступит в оборот
«Спутник М» может поступить в гражданский оборот в конце декабря, сказала 24 ноября Голикова. По мнению Беспалова, план по выпуску препарата для подростков в гражданский оборот в конце декабря реалистичен, так как технология производства уже «Спутника V» отработана. Эту информацию подтверждает Репик: производственный цикл может занять около 40-45 дней.
Хотите скрыть рекламу? Оформите подписку и читайте, не отвлекаясь
Наши проекты
Контакты
Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту
Ведомости в Facebook
Ведомости в Twitter
Ведомости в Telegram
Ведомости в Instagram
Ведомости в Flipboard
Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546
Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»
И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна
Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.
Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru
Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных
Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021
Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru
Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.
Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021
Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546
Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»
И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна
Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных
Клинические испытания
Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V». Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.
В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.
Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.
По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
«Спутник V» и «Спутник Лайт»: чем отличаются и кому лучше подойдут
Две вакцины одного производителя с похожим составом защищают от коронавируса. В различиях и особенностях каждой из них разобрались НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
Темпы вакцинации растут с каждым днем. С начала лета привитых от ковида жителей Петербурга стало больше в два раза — 25 % населения позаботились о своем иммунитете против коронавируса. Например, в начале июня только каждый десятый петербуржец принимал участие в прививочной кампании.
Подавляющее большинство жителей Северной столицы для защиты воспользовались «Спутником V» (или еще одно название — «Гам-КОВИД-Вак») — это первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции, зарегистрированная 11 августа 2020 года Минздравом России. Позже сотрудники НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи создали еще один препарат и дали ему похожее название: «Спутник Лайт». Обе вакцины вводят подкожно, но найти их можно в разных пунктах вакцинации.
О том, какой препарат лучше, рассказывают НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
«Спутник V»
«Спутником V» петербуржцы вакцинируются чаще, чем остальными препаратами. Это единственная российская вакцина от ковида, которой можно прививаться пожилым людям: ее возрастной ценз 18+.
Векторная вакцина, созданная на основе аденовируса, который поставляет в клетку генетический материал из коронавируса, вызывает сильный ответ со стороны иммунной системы человека. При производстве «Спутника V» генетическая основа частиц аденовируса удалялась, а вместо нее вводился ген с кодом особого белка — «шипа» коронавируса. Он помогает иммунитету правильно реагировать на вирус и вырабатывать к нему антитела — иммуноглобулины, которые в дальнейшем защищают от заболевания.
Препарат вводят в два приема: после первого укола, или, как говорят ученые, «праймирующей иммунизации», у человека формируется первичный иммунный ответ, а после второй, «бустерной» — вторичный. Уникальность российской технологии в том, что в первой и второй дозах использованы разные вирусные векторы — сначала Ad26, затем Ad5. При такой схеме общий уровень иммунизации намного выше.
Противопоказания к «Спутнику V»
«Спутником V» нельзя прививаться людям при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, с тяжелыми аллергическими реакциями, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях.
С прививкой лучше повременить на две-четыре недели при обострении хронических заболеваний, а также при легкой форме ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В таком случае вакцинацию можно провести после окончательного понижения температуры.
Состав и действие «Спутника Лайт»
«Спутник Лайт» появился в Петербурге только в конце июля. С 30-го числа горожане могут пройти вакцинацию этим препаратом по 100 адресам, сообщили в комитете по здравоохранению.
После регистрации препарата Минздравом власти хотели прививать им только мигрантов. Такое решение было принято из-за простоты введения инъекции, ведь вопрос вакцинации сотрудников стоял и стоит ребром перед многими работодателями. «Спутник Лайт» как раз предполагает простую процедуру, состоящую из одного укола, после чего вакцинируемому выдается сертификат о сделанной прививке. Но теперь препарат доступен петербуржцам и в городских поликлиниках, а также в шатре для вакцинации в парке 300-летия.
Однокомпонентный «Спутник Лайт» создан на основе «Спутника V», его формула более облегченная, с учетом последствий боровшейся с вирусом иммунной системы. В отличие от двухфазной вакцины, разработанной в Центре имени Гамалеи, этот вариант содержит только ту часть, которая построена на аденовирусе 26-го типа, рассказал эпидемиолог Эдуард Шунков.
«„Спутник V“ — это двухкомпонентная векторная вакцина, в которой в качестве вектора используется аденовирусный носитель. В первом компоненте — аденовирус 26-го серотипа, во втором компоненте — аденовирус 5-го серотипа. „Спутник Лайт“ — это только первый компонент от „Спутника V“», — рассказал врач.
По мнению специалистов, «Спутник Лайт», как и «Спутник V», надежно защищает от всех видов коронавируса.
Противопоказания и побочные эффекты «Спутника Лайт»
У вакцины «Спутник Лайт» есть ряд противопоказаний: гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в истории болезни пациента. Возрастной ценз препарата ограничен периодом от 18 до 60 лет. В любом случае если у человека проявилось острое инфекционное, неинфекционное или же хроническое заболевание, то вакцинацию стоит отложить, а после выздоровления подождать еще две-четыре недели.
Среди наиболее распространенных побочных эффектов — местные реакции и гриппоподобные симптомы: повышение температуры, головная боль и усталость. Это связано с индивидуальной особенностью организма, его естественным иммунитетом, и неопасно. Могут развиваться поствакцинальные реакции организма, которые не зависят от возраста: артралгия, миалгия, астения и снижение аппетита. Побочные действия проходят в течение суток, максимум за 48 часов, и не требуют никакого лечения.
Врач иммунолог-аллерголог Владимир Болибок считает, что эффективность препарата определяется побочными эффектами, которые он вызывает.
«С точки зрения иммунологии есть такое железобетонное правило — чем более иммуногенная вакцина, чем более стойкий иммунитет она дает, тем больше она реактогенна, больше вызывает поствакцинальных реакций. Потому что для того, чтобы вакцина была иммуногенной, она должна вызвать активный мощный иммунный ответ. И вот этот ответ неминуем у некоторых людей и вызовет поствакцинальную реакцию. То есть „Спутник“ — самая эффективная, но на ней больше всего поствакцинальных реакций», — рассказал специалист.
Какая вакцина лучше: «Спутник V» или «Спутник Лайт»
Шунков считает, что у каждой из вакцин есть свои преимущества. Например, «Спутник Лайт» — из-за «однокомпонентности» менее эффективный препарат (по официальным данным, его эффективность составляет 79,4 %), чем «Спутник V» (эффективность достигает 97,6 %), но все равно способствует выработке антител. Он легче переносится и идеально подходит для массовой вакцинации и ревакцинации.
«Логика здесь в том, что при двукратном введении „Спутника V“ большее количество антигенов эффективнее выработает иммунитет. И чем больше выработается иммунитет, тем на более долгое время его хватит. „Спутник V“ имеет два компонента, чтобы обеспечить иммунитетом на год и больше, в зависимости от организма привитого, в то время как заявляют, что „Спутник Лайт“ обеспечит иммунитетом только на полгода», — поделился эпидемиолог.
По мнению эксперта, выбор препарата зависит от целей, которые ставит перед собой прививающийся. Двукратное введение «Спутника V» дает более эффективную защиту, а «Спутник Лайт» целесообразней выбрать в случае необходимости срочного получения сертификата о вакцинации.
К слову, переносимость первого компонента «Спутника V» и «Спутника Лайт» одинаковая. Скорость иммунного ответа организма после введения однокомпонентного препарата наступает спустя 28 дней, в то время как двухкомпонентный предшественник начинает защищать от вируса примерно спустя 42 дня со дня первой прививки.
Благодаря активной вакцинации в городе уровень заболеваемости ковидом постепенно снижается. За последние две недели случаев заражения в день стало на 37 меньше, а летальные исходы теперь случаются в два раза реже. Не исключено, что такая тенденция — начало формирования коллективного иммунитета среди жителей Северной столицы. Если это так, значит, победа над коронавирусом — не за горами.
Ранее НЕВСКИЕ НОВОСТИ рассказывали, когда беременным точно нужна прививка от ковида.
Минздрав опубликовал правила вакцинации «Спутником V»
Минздрав разместил на своем сайте стандартную операционную процедуру при применении вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (более известна под торговой маркой «Спутник V»). Документ (*pdf) описывает правила хранения и условия применения препарата, противопоказания и методику вакцинации.
В документе указано, что при подготовке к вакцинации обследование на наличие антител к коронавирусу не является обязательным. Но те граждане, у которых антитела уже выявлены, привиты не будут.
Противопоказаниями к применению вакцины являются:
В Минздраве отмечают, что из-за отсутствия полной информации о возможных побочных эффектах вакцинация может представлять опасность для тех, кто страдает от аутоиммунных заболеваний или онкологии. Тем не менее в список противопоказаний такие болезни включать не стали.
Во время прививки пациент должен сообщить свое полное имя, дату рождения, контактный телефон и адрес. Из документов необходимо предъявить либо документ, удостоверяющий личность, либо СНИЛС, либо полис ОМС. Все эти документы предоставляются при их наличии, но в Минздраве отметили, что для добавления гражданина в Регистр вакцинированных необходим один из этих трех документов.
Перед введением препарата пациента должен осмотреть врач. Укол необходимо сделать в плечо или, если это невозможно, — в бедро. После вакцинации пациент 30 минут должен находиться под присмотром врача. Через 21 день нужно сделать второй укол.
После прививки в течение нескольких дней у пациента могут развиться кратковременные реакции — повышение температуры, головная боль, отек, гриппозное состояние. «Возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови», — отмечено в правилах.
