что в составе спутника v
О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
«Спутник V» – вакцина от коронавируса. Как она создавалась, какие исследования проходили. Прививка «Спутник V» – инструкция, как записаться на прививку, федеральные и региональные ресурсы. Когда началась вакцинация «Спутником V», иммунитет после прививки, сколько длится. Состав, принцип работы препарата. Побочные эффекты «Спутника V», отзывы, противопоказания.
«Спутник V» (также называется Гам-КОВИД-Вак) — первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса. Она была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ). Это самая массовая вакцина, которой делается большинство прививок от ковида в России.
Как создали вакцину центра Гамалеи
25 мая 2020 года стало известно, что члены научной группы по собственной инициативе вакцинировались этим препаратом. Глава группы Александр Гинцбург, также привившийся, заявил, что все «живы, здоровы», побочных эффектов не выявлено и нужные антитела образовались: «У нас не просто проверены антитела, у нас проверено наличие протективных антител, вирусонейтрализующих».
Александр Гинцбург. Кадр видео RT
До внедрения вакцины в оборот прошло еще несколько месяцев. К августу 2020 года были закончены первая и вторая фаза клинических испытаний с участием 76 человек. 11 августа вакцина была зарегистрирована, а 26 августа стартовали пострегистрационные исследования (в нормальных условиях это была бы третья стадия клинических испытаний). В них приняли участие 40 000 человек (среди которых были и работники Anews), 10 000 из которых, определенных по случайному принципу, получили плацебо — «пустышку».
Еще в августе вакцина получила название «Спутник V» (где V, или «ви» означает «вакцина»). Разработчики пояснили, что решили так назвать препарат, поскольку он стал первым зарегистрированным в мире: «В 1957 году успешный запуск СССР первого космического спутника активизировал космические исследования во всем мире. Благодаря этому сравнению вакцина получила название «Спутник V»».
Уже 11 ноября было заявлено о 92%-ной эффективности препарата.
Как привиться «Спутником V», инструкция
7 декабря, согласно указанию президента России Владимира Путина, стартовала массовая вакцинация населения. Спустя месяц глава государства призвал чиновников принять полноценный комплекс мер и начать всеобщую вакцинацию с 18 января.
Последнее указание запустило общефедеральные процессы. Вице-премьер правительства России Дмитрий Чернышенко сообщил: «С 31 января на сайте gosuslugi.ru появится отдельная специализированная форма записи на вакцинацию от коронавируса. Записаться может любой гражданин. Даже если вы ни разу не были на портале государственных услуг, вы легко сможете пройти регистрацию через мобильный телефон, не выходя из дома».
В случае, если прямой интерфейс не позволяет записаться на вакцинацию, это можно сделать через стандартную услугу «Запись на прием к врачу».
Также широкие возможности по записи на вакцинацию через свои сервисы предоставляет Москва. Частично они есть в Санкт-Петербурге и других регионах.
Состав и принцип работы
«Спутник V» — векторная вакцина. «Векторная вакцина — это вакцина, направленная на доставку. Например, на доставку нужного вам фрагмента белка, нуклеиновой кислоты, — рассказывает Александр Гинцбург. — Доставку же мы осуществляем с помощью своеобразного “контейнера”. Контейнером служит аденовирус.
Как это работает? Мы берем аденовирус — очень хорошо известный вирус, который с нами с самого рождения человечества, а возможно, еще с наших обезьяньих предков, и очень хорошо научился проникать в наши клетки. Потом из этого вируса удаляются все гены, ответственные за размножение.
Вместо этих генов вставляется любой другой ген. В данном случае нас интересует ген Spike-белка коронавируса».
Данная операция решает сразу две задачи. Во-первых, лишенный возможности размножаться вирус не несет угрозы организму. Во-вторых, добавленный в него материал позволяет организму выработать нужную реакцию — иммунитет.
Гинцбург отмечает, что сотрудники института Гамалеи абсолютно уверены в этой методике, потому что многократно испытывали ее раньше, «подсаживая» к аденовирусу фрагменты других заболеваний: Эболы, MERS и т.д.
Иммунитет и его продолжительность
Вакцина вводится в два этапа: с интервалом в 21 день человек получает так называемые «Компонент 1» и «Компонент 2».
Гинцбург объясняет, что внутри компоненты идентичны: оба содержат ген Spike-белка коронавируса. Разница заключается в оболочке, том самом «контейнере доставки». В первом случае его роль исполняет аденовирус человека 26-го типа, во втором — аденовирус 5-го типа.
Разные оболочки провоцируют у организма более многообразный и мощный иммунный ответ, а также приучают реагировать именно на белок коронавируса — единственное общее, что есть в их структуре. Фактически, организм побеждает коронавирус два раза в разных условиях.
Полноценный иммунитет формируется на 42-й день после первой прививки «Спутника V». Нужно отметить, что иммунитет после вакцины отличается от иммунитета после болезни. Грубо говоря, у перенесших коронавирус иммунитет возникает ко всему ковиду. У вакцинированных же иммунитет конкретно к Spike-белку, что не дает коронавирусу проникать в клетки.
Не нужно думать, что в данном случае «частичный» иммунитет хуже «общего». Все применяемые в мире вакцины формируют иммунитет именно к Spike-белку — эта схема доказала свою работоспособность.
Однако проблема была в том, что вакцинированные порой хотели самостоятельно проверить, сработала ли прививка, и сдавали стандартные тесты на антитела. Но стандартные тесты определяют иммунитет, образующийся после болезни, иммунитет же конкретно к Spike-белку ковида они не показывают, из-за чего среди людей начало распространяться ложное опасение о неэффективности вакцинации.
Продолжительность образующегося после «Спутника V» иммунитета пока неясна. Ревакцинацию первым компонентом рекомендуется делать спустя полгода, независимо от уровня антител.
Противопоказания
Противопоказаниями к вакцинации «Спутником V» являются:
Также противопоказаниями для введения компонента 2 являются тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.д.) на введение компонента 1.
Кроме того, проходить вакцинацию с осторожностью рекомендуется при:
Побочные эффекты «Спутника V», реальные отзывы
Официально перечень побочных эффектов от «Спутника V» невелик. Он дан в памятке для прошедших вакцинацию.
В сети также немало отзывов людей, перенесших вакцинацию. Одни сообщают, что перенесли прививку легко, но некоторые жалуются, что два-три дня испытывали головную боль, ломоту в теле, повышалась температура.
Корреспондент Anews Кирилл Балберов рассказал: «Первые несколько часов после прививки поболела рука. Когда вернулся домой после вакцинации, лег спать, но причина сонливости могла быть в том, что в новогодние праздники был сбит режим. Спустя восемь часов поднялась температура до 37,3 и продержалась на этом уровне около шести-восьми часов. При этом голова не болела, кости не ломило, и я сохранял работоспособность. На следующее утро после прививки никаких симптомов не осталось и больше не возникало».
Еще один наш работник, Мaкcим Гoнчаренкo, отметил, что ночью после прививки чувствовал температуру и ломоту в мышцах, как при гриппе: «Сначала была сонливость, я даже полтора часа поспал. Потом часов пять как будто норма. А затем началась ломота в мышцах и поднялась температура до 38 ночью. Ломота продолжалась до полуночи следующего дня. Можно сказать, что всего эффект чувствовался двое суток».
Редактор Anews Михаил Носков: «На новогодних праздниках привился первым компонентом вакцины. К вечеру слегка болела голова и покраснели глаза. Принял таблетку ибупрофена, лег спать и все прошло. С тех пор никаких неприятных ощущений не было».
«Мои родители тоже привились во время каникул. У мамы, 61 год, ничего не болело. Говорит, после укола пару часов была в каком-то возбужденном состоянии, но, может быть, это от волнения. У отца, которому 62 года, вечером после прививки была несильная головная боль, потом прошла. В общем, вся семья перенесла вакцинацию легко, пожаловаться не на что».
В конце декабря был разрешен прием «Спутника V» пациентам старше 60 лет. Большое количество подобных свидетельств предоставил корреспондент «Эха Москвы» Алексей Нарышкин. В своем Facebook он привел реплики, пришедшие на смс-ленту редакции:
Как выглядят компоненты Спутник V
«Спутник V» — это торговое название вакцины «Гам-КОВИД-Вак», используемой для профилактики коронавирусной инфекции. Она относится к двухкомпонентным векторным препаратам, безопасным для здоровья человека.
В состав включено множество различных веществ, в том числе два действующих и масса дополнительных. Вакцина прошла все необходимые испытания и допущена Минздравом для массового использования.
Состав препарата
В качестве действующих веществ в состав «Спутника V» входят лишенные способности к размножению серотипы человеческого аденовируса (Ad26 и Ad5). Они выступают в качестве транспортировочных средств, обеспечивающих доставку в клетку S-белка шипа коронавируса. Сама инфекция в состав препарата не входит. В качестве генетического материала, который будет опознаваться иммунитетом, включена только одна из протеиновых основ вируса.
Использование генно-инженерных технологий при производстве вакцин позволяет не применять живые патогены, сокращает время разработки препаратов. Применяемые векторы доставляются в клетки и способствуют формированию длительного гуморального и клеточного иммунного ответа.
Серотип Ad5 хорошо исследован, безопасен в использовании, отлично проникает в человеческие клетки. Ad26 наиболее часто вызывает различные простудные реакции. Различные аденовирусы вызывают ОРВИ у человека с повышением температуры, признаками кашля.
S-белок коронавируса имеет «спайковую» булавообразную форму, которая и образует его корону, благодаря чему обеспечивается свободный вход в человеческую клетку. После синтеза к этому протеину присоединяются молекулы углеводов, поэтому его можно отнести к гликопротеинам.
В состав вакцины также входят дополнительные вещества:
Трис — это буферный раствор, используемый для придания вакцине необходимой кислотности. Содержится в вакцине в количестве 0,24 мг, что делает его практически безвредным, поскольку токсичность этого вещества отмечается только при дозе в 1-1,5 стакана.
Сахароза — это обычный сахар, употребляемый большей частью населения. Хлорид натрия — пищевая соль, добавляемая в различные блюда и изделия.
Магния хлорид используется при производстве тофу. Выполнен в виде гигроскопичных белых или прозрачных кристаллов.
Динатриевая соль ЭДТА применяется при консервировании и использовании медпрепаратов. Представлена кристаллами или белым порошком.
Полисорбат 80 используется в различных кондитерских изделиях. Представляет собой вязкую маслянистую жидкость.
Этанол — это этиловый спирт, содержащийся в различных алкогольных напитках. Представляет собой бесцветную летучую прозрачную жидкость.
Каждое из этих дополнительных веществ выполняет свою функцию, а вместе они способствуют увеличению срока хранения вакцины.
Препарат состоит из двух компонентов, отличающихся используемым серотипом аденовируса. Дополнительные вещества используются одинаковые.
На фото ниже представлено, как выглядит первый компонент «Спутника V».
На следующих фото показан внешний вид второго компонента вакцины.
Как называется «Спутник V» в сертификате
О проведенной вакцинации свидетельствует выдаваемый пациенту сертификат. До 8 ноября продолжает действовать старая форма этого документа. Далее будет использоваться новый сертификат. Он отличается от старой тем, что такой документ будет выдаваться не только привившимся, но и перенесшим заболевание COVID-19. Помимо этого, в нем предусмотрены записи о ревакцинации пациента.
Чтобы понять, как «Спутник V» называется правильно в сертификате, нужно обратить внимание на его официальное название. В документе присутствует не его торговое наименование, а медицинское — «Гам-КОВИД-Вак».
Противопоказания
Некоторым пациентам, несмотря на то, что вакцина облегчает течение заболевания или предотвращает заражение коронавирусом, не рекомендуется ее ставить:
Ее ставят с осторожностью, после совета с терапевтом, пациентам, страдающим:
При повышенном давлении рекомендован прием лекарственных средств для его нормализации до постановки прививки. Не рекомендуется прием антигистаминных препаратов, если отсутствует необходимость в их приеме по указанию врача. В ином случае они замедляют формирование иммунного ответа. Для чувствительных людей рекомендован прием успокоительных средств до постановки укола.
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Технология, которая легла в основу разработки вакцины «Спутник V» давно известна науке. Принцип ее действия прост: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена SARS-CoV-2. Впервые аденовирусный вектор использовался 40 лет назад в создании вакцины против лихорадки Эболы.
Институт им. Гамалеи, где и был синтезирован «Спутник V», создавал вакцины на основе аденовируса с 2015 г., поэтому ученым в относительно небольшие сроки удалось создать вакцину от коронавируса. Она защищает организм от заражения следующим образом: в аденовирусный вектор (вирус), который искусственно лишили возможности размножаться, вшили ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. Вектор доставляет кусочек РНК-вируса в клетку, а та, в свою очередь, реагирует на это так же, как реагировала бы на вторжение SARS-CoV-2. Начинают вырабатываться специфические антитела, которые и создают иммунитет против коронавируса.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами. Побочные эффекты были легкими или умеренными:
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени», – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91.6%.
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91.8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.