Бетувакс ков 2 вакцина что это

В России начались испытания шестой вакцины от COVID-19 «Бетувакс»

В Санкт-Петербурге начались клинические испытания новой российской вакцины от коронавируса «Бетувакс», сообщили РБК в пресс-службе разработчика препарата — Институте стволовых клеток человека (ИСКЧ).

Препарат пройдет первую и вторую фазы исследований, указали там, заметив, что 15 октября первые испытуемые уже получили вакцину «Бетувакс-КоВ-2». Тестирование стартовало на базе петербургского НИИ гриппа им. Смородинцева.

На первом этапе исследований 20 здоровых добровольцев получат две дозы «Бетувакса» с интервалом в 28 дней, пояснил генеральный директор контрактно-исследовательской компании «КЭГ БИО» Николай Крючков (эта же компания проводила доклинические исследования препарата). По его словам, это позволит специалистам оценить безопасность и иммуногенность вакцины. Следующий этап предполагает введение испытуемым не только препарата, но и плацебо.

По данным ИСКЧ, скрининг добровольцев для испытания «Бетувакса» проходит в клинических центрах Санкт-Петербурга и Перми. В исследовании примут участие здоровые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, которые не болели коронавирусом.

«Бетувакс-КоВ-2» — рекомбинантная вакцина, которая содержит только частицы поверхностного антигена коронавируса, что, по данным разработчиков, может снизить риск возникновения побочных эффектов.

Препарат начали создавать летом 2020 года. Доклинические испытания показали его безопасность и иммуногенность, говорили разработчики. ИСКЧ планировала совместить первую и вторую фазы исследований и провести испытания на 116 добровольцах. 27 сентября Минздрав одобрил протокол испытаний вакцины на 170 добровольцах.

На данный момент в России зарегистрированы пять вакцин от коронавируса. Среди них — «Спутник V» и «Спутник Лайт» московского Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-H» от новосибирского центра «Вектор» и препарат «КовиВак» Центра им. Чумакова.

Массовая вакцинация от COVID-19 в России началась в январе 2021 года. По данным на начало октября, по меньшей мере один укол прививки от коронавируса в России сделали более 50 млн взрослых россиян.

Источник

«Бетувакс-КоВ-2»: что известно о новой российской вакцине от ковида?

Минздрав одобрил проведение клинических испытаний четвертой российской вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2». Препарат разработал Институт стволовых клеток человека (резидент «Сколково») при содействии Фонда развития венчурного инвестирования города Москвы.

Зачем россиянам еще одна вакцина и чем она отличается от трех наиболее известных? Как «Бетувакс» влияет на иммунитет и есть ли побочные эффекты? Рассказывают разработчики.

Кто создал вакцину?

Весной 2020 года ученые из Института стволовых клеток человека (является участником рынка НТИ «Хелснет») обратили внимание на то, что во всем мире и в России разрабатывают векторные вакцины с использованием генетического материала коронавирусов на базе новых технологий. Большого опыта применения у таких вакцин нет.

«Было ясно, что появятся проблемы с принятием этих вакцин во врачебном сообществе, поскольку времени на разработку и исследования у их создателей было мало, — отмечает председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев. — Мы предвидели эти риски и решили попробовать создать собственную вакцину от ковида».

В ИСКЧ сформировали команду и начали поиск наиболее эффективной и безопасной платформы для создания препарата. Выбор ИСКЧ пал на разработку доктора биологических наук Игоря Красильникова, у которого уже был опыт создания вакцин от гепатита B и гриппа, и он присоединился к команде.

Затем была создана компания группы ИСКЧ — ООО «Бетувакс», и Институт заключил инвестиционное соглашение на финансирование компании из собственных средств в размере 45 млн рублей. Позже ИСКЧ и Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы подписали соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины. Общая сумма займа составила 36 млн рублей.

Первое предварительное исследование было завершено в конце августа 2020 года, и с тех пор ученые активно занимаются разработкой вакцины.

К какому виду вакцин относится «Бетувакс»?

«Бетувакс-КоВ-2» — первая в России субъединичная рекомбинантная вакцина. Это означает, что при ее создании использовали только искусственно синтезированные специфические фрагменты вируса, имеющие ключевое значение для эффективного иммунного ответа. Вакцина не содержит цельных микроорганизмов (как вакцина с «убитым» вирусом «КовиВак») или вирусов в качестве вектора (как «Спутник V»).

«Вакцина представляет собой вирусоподобную частицу, которая не содержит никаких генных элементов, ни ДНК, ни РНК. Эта частица несет на себе фрагменты антигена коронавируса — части RBD-домена S-белка. Именно на RBD-домен S-белка иммунитет вырабатывает наибольшее количество нейтрализующих антител», — рассказал доктор биологических наук, директор по науке «Бетувакс» Игорь Красильников.

У ученого есть опыт разработки подобных вакцин — так, рекомбинантной была вакцина от гепатита B, зарегистрированная еще в 1990-х годах. Позже коллектив исследователей искал вирусоподобную частицу для вакцины от гриппа: тогда команде удалось найти природный носитель для антигена, размером с вирусную частицу, — порядка 100–150 нанометров.

В случае с «Бетуваксом» ученые изучили 9 антигенов-кандидатов, и один из них дал хороший результат. В целом разработчики называют свою вакцину более традиционной из-за того, что в ней используется природный носитель для антигена и поверхностный белок. Из зарубежных вакцин по конструкции «Бетувакс» напоминает американскую Novavax, в основе которой — S-белок патогена SARS-CoV-2, представленный в виде рекомбинантных наночастиц.

13 самых опасных коронавирусных мест — в нашей галерее:

Какие иммунные реакции происходят при прививке?

При введении вакцины иммунная система видит вирусоподобную частицу, несущую рекомбинантный антиген. На него она вырабатывает минимальное количество антител, но среди них много именно тех, что нейтрализуют вирус.

«Во многих вакцинах участок вируса для стимулирования иммунного ответа представлен в большом объеме, но у нас — в минимальном. Мы выбрали только часть поверхностного белка коронавируса, но на него иммунитет реагирует хорошо» — объясняет Артур Исаев.

В результате формируется полноценный гуморальный и Т-клеточный иммунный ответ, уверяют разработчики, отмечая, что здесь уместна аналогия с законом Парето, когда 20% усилий (минимальный участок антигена) дают 80% результата (выработки нейтрализующих вирус антител).

Работает ли «Бетувакс» против новых вариантов коронавируса?

Доказано, что существующие вакцины от коронавируса действуют и против новых вариантов, включая «Дельту» и «Дельту+», и «Бетувакс» в этом плане не отстает, заявляют разработчики. Кроме того, конструкция вакцины дает возможность ее быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса, если такая необходимость появится.

«Наша технология, грубо говоря, представляет собой шарики из природного материала, в которые встроены фрагменты коронавирусного белка. Чтобы оптимизировать ее под новые штаммы, достаточно изменить фрагмент коронавируса, то есть сделать в нем пару мутаций, соответствующих тому штамму, который сейчас преобладает в популяции. Эта процедура хорошо отработана — через неделю-две уже можно получить нужную последовательность фрагментов, а через месяц-два выпускать оптимизированную вакцину», — отметила Анна Вахрушева, генеральный директор «Бетувакс».

По ее словам, подстроить рекомбинантную «Бетувакс-КоВ-2» под новые штаммы легче, чем векторные вакцины, у которых существует проблема с повторным введением вирусного носителя. При последующей вакцинации таким препаратом возможно развитие аутоиммунных реакций и снижение эффективности защиты. Кроме того, сама процедура получения данного вида вакцин — более дорогостоящая, занимает больше времени, требует высококвалифицированных специалистов и специальных производственных площадок.

Какие тест-системы фиксируют антитела?

Разработчики измеряли антитела у животных, участвовавших в доклинических испытаниях, собственной тест-системой, однако их фиксируют и тест-системы коммерческих компаний, типа «Вектор-Бест» или Euroimmun.

Зачем россиянам четвертая вакцина?

На фоне подъема заболеваемости коронавирусом в стране важно, чтобы привились как можно больше людей. В этом смысле огромную роль играет разнообразие вакцин.

«Люди хотят выбирать: некоторые боятся векторной вакцины, кто-то не доверяет пептидной. Кому-то не подходит конкретная вакцина, кто-то боится побочных эффектов. Очень важно этот выбор им предоставить, и вопрос о том, зачем нам четвертая вакцина — неуместен, — уверен Артур Исаев. — Это все равно что спрашивать: зачем нам “Мерседес”, “Форд”, если есть “ВАЗ”? Каждый производитель борется за качество, эффективность и безопасность своего продукта — и в условиях конкуренции биотехнологических компаний и препаратов пользователи получают больше качественных препаратов».

Кроме того, «Бетувакс», по словам разработчиков, отлично подходит для ревакцинации — а в России эта проблема уже выходит на повестку дня.

«В случае со “Спутником” организм нарабатывает антитела на аденовирус, и при повторной вакцинации этим препаратом эффект может уменьшаться или возникнут побочные реакции. В этом случае будет правильным привиться вакциной другого типа. “Бетувакс” же можно вводить повторно и спустя полгода, и год, или использовать после других вакцин», — подчеркнул Игорь Красильников.

В каком формате представлена вакцина?

На клинические испытания ученые заявили две концентрации антигена — исходя из итогов станет ясно, какой вариант работает оптимальнее.

«Пока это две стандартные внутримышечные инъекции с интервалом в 28 дней, — отметила Анна Вахрушева. — Интраназальную форму, чтобы можно было закапывать вакцину в нос, мы тоже хотим доработать. На одном из испытаний на животных она показала хорошие результаты по протективности, в результате чего вирус элиминировал из легких животных уже на 4–6 сутки после заражения».

Есть ли побочные эффекты от вакцинации?

«Так как мы использовали только часть поверхностного или спайкового белка коронавируса и не стали привлекать другие белки, угнетающий эффект на иммунную систему должен быть минимальным. Никаких генетических фрагментов и консервантов в вакцине тоже нет, так что побочных эффектов быть не должно», — объяснил Игорь Красильников.

«В то же время вакцина все-таки затрагивает иммунную систему, поэтому необходима будет консультация с аллергологом, — отметила Анна Вахрушева. — А после прохождения дополнительных испытаний, привиться смогут, скорее всего, и пожилые люди, и беременные, и дети. Но это произойдет не сразу, так как этапы внедрения вакцины в оборот для разных возрастных категорий четко регламентированы».

Как проходили доклинические испытания?

Доклинические испытания, в ходе которых изучались безопасность и эффективность вакцины, исследователи провели в полном формате.

«Что касается безопасности, мы исследовали хроническую, острую, репродуктивную и иммунную токсичность на кроликах, крысах и мышах. Аллергизирующие свойства изучали на морских свинках. В итоге мы получили высокий профиль безопасности вакцины — никто из животных не умер, и даже беременность у крыс прошла хорошо, родились здоровые крысята», — рассказала Анна Вахрушева.

Во втором блоке испытаний на мышах, крысах, кроликах, хомяках и приматах исследователи изучали гуморальный ответ и Т-клеточный ответ иммунитета. Выяснилось, что сформировался и тот и другой. Также проводились исследования по протективности. Предварительно вакцинированным животным вводили живой коронавирус — и на шестые сутки он элиминировал из легких, перестав размножаться.

«Бетувакс-КоВ-2» на себе проверила и сама Анна Вахрушева, привившись ей в конце 2020 года, когда массовая вакцинация еще не стартовала.

«Я решила сделать прививку нашей вакциной в разгар пандемии, так как полностью понимала, что она собой представляет. Перед вакцинацией и после нее я сдавала общий и биохимический анализ крови, коагулограмму, анализ мочи — никаких негативных изменений не обнаружили. Не было у меня и побочных эффектов: ни температуры, ни боли в месте укола», — рассказала разработчик.

За этот период коронавирусом Анна Вахрушева не заразилась.

Есть ли публикации в международных журналах?

Опубликовать статью разработчики пока не успели, однако собираются заняться этим в ближайший месяц — сразу после проведения дополнительных исследований на приматах.

Когда проведут клинические испытания на людях?

Артур Исаев отмечает, что дизайн исследований уже разработан, и досье подали в Минздрав России. Сейчас ведомство рассматривает заявку, а эксперты задают разработчикам дополнительные вопросы. Когда стартует исследование, зависит от них — создатели «Бетувакса» надеются, что запустить его удастся ближе к сентябрю этого года.

«Мы подали заявку на совмещенные 1-2 фазы исследования, в которых будет участвовать 170 добровольцев на этапе скрининга, 116 добровольцев будут рандомизированы в несколько групп в зависимости от получаемой дозы вакцины, 32 человека на второй фазе попадут в группу плацебо. Двойное слепое рандомизированное исследование пройдет в Санкт-Петербурге и Перми», — отметила Анна Вахрушева.

Когда вакцину запустят в гражданский оборот?

Первая и вторая фазы клинических испытаний будут длиться минимум 3-4 месяца. Разработчики надеются, что до начала зимы вакцину удастся запустить в массовое производство.

«Очень сложно прогнозировать, так как все зависит от того, как быстро и эффективно мы будем взаимодействовать с Минздравом, одобрят ли наш протокол испытаний, легко ли будет набрать добровольцев. Но после завершения 1-й и 2-й фаз мы хотим подать в Минздрав досье, чтобы получить разрешение ввести вакцину в гражданский оборот по ускоренной процедуре. Именно так ранее были введены все три российские вакцины», — объяснил Артур Исаев.

«Важно, чтобы в России был “зеленый свет” и для других вакцин, ведь “Бетувакс” — это первая коммерческая вакцина в нашей стране. И это наше большое достижение, что мы создали ее на частные инвестиции, и надеемся, что она будет не менее эффективна, чем те, что производят на государственных предприятиях. Но важно, чтобы она так же быстро проходила все стадии клинических испытаний, как и государственные вакцины», — подчеркнул Игорь Красильников.

Артур Исаев также вспомнил о том, что один из приоритетов государства — эффективная работа частного биотехнологического сектора. В это направление институты развития последние 10 лет вкладывали немало усилий, и потому частная вакцина станет реальным достижением государства в данном направлении.

«Важно, чтобы у разработчиков были равные конкурентные условия. Пока Минздрав работает в рамках стандартных процедур, и процессы не тормозятся. А значит, уже к зиме у россиян будут все шансы воспользоваться четвертой отечественной вакциной», — резюмировал эксперт.

Источник

Частная вакцина: что известно о новом препарате от COVID «Бетувакс»

Российский Минздрав одобрил начало сразу двух фаз клинических исследований новой, пятой российской вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2». Она разработана компанией «Бетувакс», 80% которой принадлежит негосударственному Институту стволовых клеток человека (ИСКЧ). Таким образом, это первая вакцина, созданная частной компанией. По замыслу разработчиков, побочные эффекты будут сведены к минимуму и вакцина подойдет людям с хроническими заболеваниями, а также, возможно, детям. Но опрошенные Forbes ученые пока не понимают, как именно будет работать новая вакцина, — разработчики раскрыли слишком мало информации.

Кто делает вакцину

Сейчас ИСКЧ — биотехнологический холдинг. С 2009 года торгуется на Московской бирже (тикер ISKJ). Капитализация на 4 октября 2021 года составляла 6,7 млрд рублей. В свободном обращении — около 20% акций. Группа состоит более чем из десяти компаний, занимающихся генной терапией, медицинской генетикой, биоинформатикой, регенеративной медициной, биофармацевтикой.

Исследования финансово поддерживает Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund), который выделил ИСКЧ заем в 36 млн рублей на финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических. ИСКЧ вложил в «Бетувакс» 45 млн рублей собственных средств. В клинических испытаниях примут участие 170 добровольцев.
Как заявляли разработчики, вакцина показала надежный профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса на моделях животных. Но другие эксперты, опрошенные Forbes, считают, что пока все это только слова создателей вакцины.

Имитация вирусных частиц

«Бетувакс» отличается от «Спутник V» и «Спутник Light» Центра имени Гамалеи, «ЭпиВакКороны» новосибирского Центра «Вектор» и «КовиВака» Центра имени Чумакова. Для изготовления «КовиВака» используется цельный убитый вирус SARS-CoV-2, для «Спутника» и для «ЭпиВакКороны» — не весь вирус, а часть его генома, то есть антитела вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части. «Бетувакс» содержит искусственно созданный фрагмент коронавируса, «имеющий ключевое значение для формирования иммунного ответа», сообщают в компании-производителе. Вакцина не содержит живых вирусов или их векторов.

Как заявлял Исаев, их команда разработчиков «сфокусировалась на вакцине, которая потенциально будет нести минимум побочных эффектов» от прививки. «Наша цель, чтобы вакцина не вызывала как краткосрочных нежелательных явлений в виде повышения температуры, озноба, ломоты, так и возможных отдаленных осложнений иммунологического характера, —говорил он. — Такой профиль безопасности сделает ее востребованной для людей с различными хроническими заболеваниями, старшей возрастной группы и, возможно, детей».

Директор «Бетувакса» Анна Вахрушева сообщала, что «Бетувакс-КоВ-2» — первая в России рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, которые имитируют вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) коронавируса. Впрочем, что именно это за материал, директор «Бетувакса» не сказала, сосредоточившись на том, что конструкция вакцины эффективно активирует выработку только необходимых защитных антител, снижая возможные риски антитело-зависимого усиления инфекции, и стимулирует клеточный иммунитет. «Конструкция вакцины дает возможность ее быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса и многократного ее использования, что является большим преимуществом по сравнению с другими, — рассказывала Вахрушева. — «Бетувакс-КоВ-2» может применяться ежегодно как для усиления иммунитета, так и при появлении новых штаммов коронавируса».

Насекомые или животные?

Сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, в котором разрабатывалась вакцина «Спутник V», Анатолий Альтштейн считает, что из сообщений института ничего не ясно: какой белок или белки они использовали, в какой системе белок будет нарабатываться, какой генно-инженерный прием был применен? «Если это рекомбинантная вакцина, то есть в какие-то клетки вводят фрагменты генома коронавируса, значит, там явственно применяется генетическая инженерия, как, например, в вакцине на основе S-белка американской компании Novavax, — объясняет Альтштейн. — С вакциной Novavax все ясно. Она делается на клетках насекомых, и понятно как: берут коронавирусный ген S-белка, встраивают его в вирус насекомых, бакуловирус, потом этим вирусом заражают клетки насекомых, в них образуется этот белок, его выделяют, очищают, и это — основа вакцины. Принцип этой разработки понятен, а данных по «Бетуваксу» я, к сожалению, не знаю, поэтому судить об особенностях этого препарата мне сложно».

«Надеюсь, это нарабатывается не на прокариотических клетках (бактерий), потому что их аппарат не позволяет достаточно гликозилировать нарабатываемые белки (то есть придать им стабильность — Forbes), — рассуждает руководитель лаборатории особо опасных инфекций Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов. — А на эукариотических клетках, то есть клетках животных, — это получается лучше».

По мнению Чепурнова, недостаток «Бетувакса-КоВ-2» в том же, в чем некоторых других вакцин: «Когда ее представляют, у разработчиков нет научных статей, в которых было бы все хорошо описано. Есть маленький пресс-релиз, из которого невозможно понять что представляет собой препарат и каковы его защитные свойства. Препарат сделан, на доклинических исследованиях его вводили животным, а какие и сколько антител нарабатываются, какова их способность нейтрализовать коронавирус, нет ли эффекта антителозависимого усиления, как прототип вакцины эффективен в отношении известных сегодня вариантов вируса — вот этого, к сожалению, нет».

Оценивая препарат, Чепурнов отмечает, что «идея, положенная в его основу, хорошая». ИСКЧ использует рекомбинантный белок, вводя фрагменты генома коронавируса в какие-то клетки, а после этого эти клетки начинают вырабатывать поверхностный белок коронавируса. «В этом ничего особенно нового нет, — говорит Чепурнов. — Эта мысль витает [в научных кругах], и я знаю немало групп, которые работают в этом направлении».

Наработанные белки исследователи наносили на какие-то физические частицы, о которых они толком не говорят, однако сама идея использования носителя и рекомбинантных белков очень хорошая, считает он. «Были бы средства на доклинику, я бы и сам пошел по пути рекомбинантного препарата», — замечает Чепурнов. По его словам, рекомбинантный белок можно сделать в соответствии хоть с британским штаммом коронавируса, хоть с южноафриканским, хоть индийским или все в «одном стакане». «В общем, «компот» сделать совершенно несложно», — заключает он.

Источник

Вакцина КовиВак

Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:

Стоимость прививки КовиВак в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги КовиВак):

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник