Бетаклав 875мг 125мг для чего

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг / 875 мг +125 мг:

Амоксициллина тригидрат 573,892 мг /1004,310 мг, эквивалентно амоксициллину 500,000 мг/ 875,000 мг

Калия клавуланат + Целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 303,834 мг /303,834 мг, эквивалентно калия клавуланату 151,915 мг / 151,915 мг, эквивалентно клавулановой кислоте 125,000 мг /125,000 мг

целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия

Оболочка пленочная : Опадрай белый Y-1-7000*

* Опадрай белый Y-1-7000: гипромеллоза 5 сР (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол-400

Описание

Таблетки 500 мг + 125 мг:

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «I 06» на одной стороне, допускается наличие вкраплений.

Таблетки 875 мг + 125 мг:

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «I 07» на одной стороне, допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Механизм действия

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в условиях in vitro.

Бактерии обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Streptococcus pyogenes 12

Streptococcus agalactiae 12

Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 12

Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1

Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Haemophilus influenzae 1

Moraxella catarrhalis 1

Бактерии для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Escherichia coli 1

Klebsiella pneumoniae 1

Streptococcus pneumoniae 12

Стрептококки группы Viridans

Бактерии обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Фармакокинетика:

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Бетаклав® амоксициллин и клавулановая кислота быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Абсорбция действующих веществ препарата Бетаклав® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты полученные в отдельных исследованиях когда здоровые добровольцы натощак принимали:

— 1 таблетку препарата содержащую амоксициллин и клавулановую кислоту 500 мг + 125 мг (625 мг);

— 500 мг амоксициллина;

— 125 мг клавулановой кислоты;

— 2 таблетки препарата содержащие амоксициллин и клавулановую кислоту 875 мг + 125 мг (1000 мг).

Основные фармакокинетические параметры

Препараты

Доза

(часы)

(мгхч/л)

(часы)

Амоксициллин

Амоксициллин/Клавулановая кислота 500 мг + 125 мг

Амоксициллин/Клавулановая кислота 875 мг + 125 мг

Амоксициллин 500 мг

Клавулановая кислота

Клавулановая кислота 125 мг

Амоксициллин/Клавулановая кислота 500 мг + 125 мг

Амоксициллин/Клавулановая кислота 875 мг + 125 мг

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре тканях брюшной полости коже жировой и мышечной тканях синовиальной и перитонеальной жидкостях желчи гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Бетаклав® в каком-либо органе. Амоксициллин как и большинство пенициллинов проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции у животных показали что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 25-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками через ЖКТ а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Показания:

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами можно лечить препаратом Бетаклав® поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.

Препарат Бетаклав® также показан для лечения смешанных инфекций обусловленных микроорганизмами чувствительными к амоксициллину а также микроорганизмами продуцирующими бета-лактамазу чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там где это возможно должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амоксициллину клавулановой кислоте другим компонентам препарата бета-лактамным антибиотикам (например пенициллины цефалоспорины) в анамнезе.

— Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.

— Детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг.

— Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено что профилактическая терапия может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Как и все лекарственные препараты Бетаклав® не рекомендуется применять во время беременности за исключением тех случаев когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Бетаклав® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата никаких других неблагоприятных эффектов у детей находящихся на грудном вскармливании не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей находящихся на грудном вскармливании необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста массы тела функции почек пациента а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения с последующим переходом на препарат содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту в лекарственных формах для приема внутрь).

Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.

По 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина

Режим дозирования препарата Бетаклав®

Коррекция режима дозирования не требуется

1 таблетка 500 мг + 125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки

Пациенты находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

1 таблетка 500 мг + 125 мг в один прием каждые 24 часа.

Во время сеанса диализа дополнительно 1 доза (1 таблетка) и еще 1 таблетка в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Таблетки 875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с КК > 30 мл/мин при этом коррекции режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 и Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек а также у тех кто получает высокие дозы препарата.

Результаты проспективного исследования которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие:

Одновременное применение препарата Бетаклав® и пробенецида не рекомендовано.

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина и поэтому одновременное применение препарата Бетаклав® и пробенецида может приводить к повышению концентрации и персистенции в крови амоксициллина но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции поэтому одновременное применение препарата Бетаклав® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты препарат Бетаклав® может оказывать влияние на кишечную микрофлору приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных контрацептивов для приема внутрь.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Бетаклав с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Бетаклав® может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Бетаклав® необходимо собрать подробный анамнез касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины цефалоспорины или другие вещества вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Описаны серьезные а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Бетаклав® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Бетаклав® необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Бетаклав® не следует применять поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Бетаклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.

В целом препарат Бетаклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Бетаклав® рекомендуется периодически оценивать функцию почек печени и кроветворения.

У пациентов получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой одновременно с непрямыми (для приема внутрь) антикоагулянтами в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При одновременном применении непрямых (для приема внутрь) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянтов для приема внутрь может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Бетаклав® следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы» подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

Прием препарата Бетаклав® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например проба Бенедикта проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости привыкания и реакций эйфории связанных с употреблением препарата Бетаклав®.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку применение препарата Бетаклав® может вызывать головокружение необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг+ 125 мг :

По 6 7 или 10 таблеток помещают в стрип алюминиевый или в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 стрипа или блистера (по 6 7 или 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг :

По 4 7 или 10 таблеток помещают в стрип алюминиевый или в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 стрипа или блистера (по 4 7 или 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С (в стрипе).

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в блистере).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Источник

Бетаклав ® (Betaklav)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетаклав ®

Фармакологическое действие

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий : Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.

Показания активных веществ препарата Бетаклав ®

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК С осторожностью

Нарушение функции печени, нарушение функции почек..

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.

Особые указания

Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Источник