Бесклеточная вакцина что это значит

Название заболевания: Коклюш

Варианты вакцин

Коклюшная вакцина выпускается, как правило, в комбинации с дифтерийным и столбнячными анатоксинами (АКДС). Вакцина отечественного производства содержит более реактогенный, но при этом и более иммуногенный цельноклеточный коклюшный компонент. Кроме того, выпускаются комбинированные препараты «Бубо-М», «Бубо-Кок» и «АКДС-ГепВ» отечественного производства, а также импортные вакцины «Пентаксим», «Инфанрикс Пента», «Инфанрикс Гекса», «Тетраксим», «Инфанрикс». Импортные вакцины АаКДС (Адсорбированные ацеллюлярные Коклюшно-Дифтерийно-Столбнячные вакцины) содержат бесклеточный коклюшный компонент, который переносится лучше цельноклеточного, но при этом обладает более низкой иммуногенностью. Импортные вакцины, а также, например, вакцина «БУБО-кок» часто комбинируются с вакцинами против гепатита В, полиомиелита (инактивированными) и гемофильной инфекции типа b.

Для возрастных ревакцинаций против коклюша детей старше 6 лет и взрослых, как правило, применяются комбинированные вакцины с беcклеточным коклюшным компонентом, в состав которых также входят дифтерийный анатоксин в уменьшенном содержании и столбнячный анатоксин (вакцина Адасель).

Принципы и цели вакцинации

Основной целью вакцинации против коклюша является снижение риска возникновения острого коклюша в грудном возрасте. Важно отметить, что дети в возрастной группе от 7 до 14 лет занимают лидирующее место в структуре заболевших за счет ослабления поствакцинального иммунитета как раз к возрасту 6–7 лет. У детей школьного возраста и взрослых коклюш также может протекать весьма тяжело, поэтому, для продления иммунитета, возможно проведение возрастных ревакцинаций в более старших возрастах. Более того, именно дети школьного возраста, а также родители являются одними из основных источников инфекции для не привитых детей первых месяцев жизни, у которых коклюш протекает особенно тяжело.

Эффективность вакцин

Несмотря на значительные различия в содержании, способе изготовления между цельноклеточными и бесклеточными вакцинами против коклюша, комплексные клинические испытания показали, что наиболее действенные вакцины любой из этих категорий защищают от клинических проявлений болезни более 85% вакцинированных лиц. Лучшие бесклеточные вакцины демонстрируют такую же эффективность, что и лучшие цельноклеточные вакцины (85%).

До сих пор ведутся споры о том, являются ли моновалентные или бивалентные бесклеточные вакцины (содержащие один только инактивированный коклюшный токсин или в комбинации с FHA) столь же эффективными, что и поливалентные бесклеточные вакцины (содержащие 3-5 компонентов). Однако все лицензированные бесклеточные вакцины продемонстрировали свою высокую эффективность в борьбе с коклюшем среди детей грудного и раннего возраста при условии достижения надлежащего уровня охвата прививками (>90%).

В 2008 г. около 82% всех детей грудного возраста в мире были привиты тремя дозами вакцины против коклюша. По оценкам ВОЗ, в 2008 году в результате вакцинации против коклюша было предотвращено около 687 000 случаев смерти.

Поcтвакцинальные реакции

Если прививки проводятся вакцинами АКДС, то следует помнить, сто что эти вакцины являются наиболее реактогенными, «тяжелыми» вакцинными препаратами. В среднем нежелательные явления встречаются у трети привитых. Они проявляются умеренным повышением температуры тела, легким недомоганием в течение суток после вакцинации. Как правило, все поствакцинальные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 72 часов после прививки и длятся не более 48 часов. Бесклеточные вакцины считаются менее реактогенными. Наиболее характерными для бесклеточных вакцин можно назвать низкую частоту температурных реакций, местных реакций в месте введения и, что наиболее важно, частоты развития поствакцинальных осложнений.

Риск поствакцинальных осложнений

К вероятным специфическим осложнениям на АКДС-вакцины можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины (даже инактивированные) коклюшной палочки в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать у крайне небольшой части восприимчивых детей мозговые оболочки. Осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых.

В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог и у привитых и у непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут появляться в возрасте 3-4 месяцев в виде судорог, когда проводят вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.

Развитие афебрильных судорог свидетельствует о наличии у ребенка органического поражения нервной системы, которое не было учтено и выявлено или не могло быть выявлено до прививки по объективным причинам. Поэтому в случае развития афебрильных приступов необходимо проведение всестороннего неврологического обследования для постановки диагноза.

Противопоказания

Всех детей грудного возраста, включая ВИЧ-позитивных, следует иммунизировать против коклюша. За исключением анафилактической реакции на предыдущее введение вакцины, строгих противопоказаний для этой вакцинации не имеется. Данных в поддержку представления о том, что перенесенный ранее энцефалит может являться противопоказанием для вакцинации против коклюша, нет.

Когда прививать?

С 3 месяцев. Вакцинация проводится троекратно с интервалом 45 дней и однократной ревакцинацией через 12 месяцев после 3-й прививки, т.е. в 18 месяцев жизни.

Оптимальной стратегией контроля коклюшной инфекции является максимальный своевременный охват профилактическими прививками детей первых двух лет жизни в сроки, рекомендованные национальным календарём профилактических прививок (в 3-4,5-6-18 мес.); догоняющая иммунизация детей, не привитых своевременно; проведение возрастных ревакцинаций против коклюша детей в 6-7 лет, 14 лет, подростков и взрослых с 18 лет каждые 10 лет с момента последней ревакцинации.

Источник

Прививка АКДС: в каком возрасте и какая лучше?

От чего прививка АКДС

АКДС – прививка, которая защищает сразу от трех опасных инфекционных заболеваний. Она считается основной для детей грудного возраста, однако переносится не очень легко. Родители могут сами выбирать какую вакцину колоть – российского или зарубежного производства, но в чем между ними разница и какая лучше, наверняка не знают.

АКДС расшифровывается как адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина. Из расшифровки становится понятно, от чего она защищает.

Вакцина способствует формированию иммунитета от трех инфекционных болезней, которые встречаются как у взрослых, так и у детей – от столбняка, коклюша и дифтерии.

Почему так важно колоть АКДС? Болезни, от которых защищает прививка, приводят к тяжелым последствиям, высока вероятность летального исхода. Например, до введения обязательной вакцинации смертность от столбняка составляла 90%, от дифтерии – 25%. Хоть от коклюша дети умирают редко, однако болезнь имеет тяжелое течение, нередко приводит к осложнениям в виде бронхита, пневмонии, плеврита.

В каком возрасте делают прививку

Коклюш и дифтерия по праву считаются детскими заболеваниями, хотя иногда ими болеют и взрослые. Но именно дети младшего возраста тяжелее всего переносят болезнь, поэтому прививка АКДС делается грудничкам. Чем раньше будет завершен курс иммунизации, тем меньший риск заражения.

Ребенку делают 3 прививки АКДС, каждую последующую дозу вводят не ранее, чем через 1,5 месяца. Детям до 4-х лет укол делают в переднюю часть бедра, старше 4-х лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Источник

Вакцина от коклюша

Поделиться:

Я позвонил в дверь квартиры. В коридоре было темно. Воздух наполнен запахами каких-то индийских благовоний. В углу поцарапанный сноуборд с надписью Liberty. Меня встретил папа в цветастой юбке, с бледными чертами лица, и проводил в комнату. В комнате вместо кровати я увидел лежащий на полу матрас, застеленный одеялами. Там же полулежала мама, у которой на лбу красовалась нарисованная точка. На руках у мамы сидела годовалая девочка.

Усевшись кое-как, я начал собирать анамнез.

— Скажите мне фамилию, имя и дату рождения ребенка, — попросил я.
— Ее зовут Кишори.
— Ки-шо-ри? Правильно? — переспросил я. — Фамилия?
— Кондратенко.

Все было уже почти понятно.

Педиатры опасаются детей с редкими именами, вернее, не детей, а тех, кто их так назвал. Вызов к мальчику Огнеславу с большой вероятностью грозит задушевными разговорами о биоэнергетике и травках. Родители, назвавшие дочь Диодорой, скорее всего не будут выполнять рекомендации врача традиционной медицинской ориентации. У ребенка с именем Бартоломью с высокой вероятностью нет никаких прививок. К Луке вызовут только тогда, когда все молитвы уже будут исчерпаны.

Годовалая Кишори кашляла уже третью неделю.

— Наверное, зубы? — задали традиционный вопрос родители.
— Давайте послушаем. Раздевайте.

Кишори тут же сильно расстроилась, закричала и замахала ручками. Внезапно она зашлась в приступе кашля. Она кашляла примерно секунд десять, а потом вдруг с шумом вдохнула в себя воздух и перестала дышать. Лицо ее посинело. Мама неумело трясла ребенка. Я взял с полки книжку с надписью «Махабхарата» и сказал папе махать ею перед лицом ребенка, создавая поток воздуха. Сам я схватил девочку за пятку и сильно ущипнул за нее. Девочка наконец задышала. Диагноз был ясен. Тяжелый коклюш у непривитого ребенка, возможно осложненный пневмонией. Вид родителей и имя их дочери не оставляло никаких сомнений в отсутствии прививок.

— Мы никак не думали, что ребенок подцепит коклюш. Мы не против вакцинации, просто думали прививку сделать как-нибудь потом, когда она подрастет… — удрученно оправдывался папа.

— Послушайте, вы замечаете, где вы живете? — воскликнул я. — На необитаемом острове с пальмами и солнцем? Вы живете в огромном городе, где куча людей. Многие из них болеют разными болезнями. Когда вы выходите из своей уютной квартиры и спускаетесь вниз по лестнице, наверное переодеваете свою замечательную юбку? Надеваете джинсы, пуховик? Ведь в юбке и сандалиях зимой в России особенно не походишь.Так вот прививка нужна ребенку именно потому, что он живет здесь, среди людей, которые могут его заразить. Вакцина — это его защита, теплая одежда с мембраной!

Потребовалась трехнедельная госпитализация, пара антибиотиков и противосудорожные средства, чтобы вывести Кишори из этой жуткой болезни. А ведь малышка могла бы и не заболеть!

История вакцины от коклюша

Вакцина от коклюша появилась в СССР в конце 1950-х, после чего частота заболевания резко снизилась. Смертность от коклюша упала в тысячу раз. И как всегда бывает — стоит заболеванию стать более редким, как люди начинают забывать про его опасность. И на первый план выходит безопасность вакцинации.

Первое поколение вакцин от коклюша, которые до сих пор используются в ряде стран мира, включая Россию, действительно содержит цельные клетки коклюша. Это обуславливает выработку хорошего иммунитета.

С другой стороны, достаточно часто в ответ на введение такой вакцины возникают реакции. Это и температура, и боль, и отек в месте инфекции. Очень редко, но иногда все же встречаются и осложнения — судороги, энцефалопатия.

Второе поколение вакцин от коклюша содержит только избранные антигены микроба — это так называемая бесклеточная (ацеллюлярная) вакцина. Важным преимуществом ацеллюлярных вакцин является их большая безопасность и лучшая переносимость.

По данным исследований, частота лихорадки выше 40 градусов после введения ацеллюлярной вакцины составляет 1 на 16 000 доз против 1 на 330 после цельноклеточной вакцины. Вероятность судорог после бесклеточной вакцины — 1 на 14 000 (у цельноклеточной — 1 на 1750). Анафилактические реакции встречаются с вероятностью одна на миллион против одной на 50 000 соответственно.

Особенности вакцины

Недостаток вакцины от коклюша — относительно короткий иммунитет. В среднем он составляет 5–6 лет. Поэтому, например, в США ревакцинацию проводят дополнительно перед школой, а также в 12–13 лет. Кроме того, вакцинировать от коклюша там рекомендуют всех беременных женщин на сроке 27 недель. Это связано с тем, что новорожденный ребенок может заразиться коклюшем сразу после рождения, а прививка разрешается только с 2 месяцев жизни. Если же маму привить во время беременности, она передаст новорожденному пассивный иммунитет против этой инфекции.

Помните, что коклюш в первом полугодии жизни протекает особенно злокачественно и даже вызывает смертельные исходы.

В России последняя прививка от коклюша делается в 1,5 года. В 6 лет ревакцинацию делают вакциной АДС-м (без коклюшного компонента). Именно поэтому у наших школьников регулярно встречается коклюш, хотя и в легкой форме. Но даже если вы захотите ревакцинировать ребенка перед школой самостоятельно, это сделать не получится. Дело в том, что вакцина от коклюша для детей старше 7 лет и взрослых отличается от обычной ацеллюлярной еще и уменьшенным содержанием компонентов. Такой вакцины в России не выпускается, а западные аналоги не зарегистрированы. Вот над этим бы стоит поработать отечественному Минздраву…

Таким образом, если нет противопоказаний, не стоит откладывать вакцинацию от коклюша (разрешена с 3 месяцев). Конечно, безопаснее сделать современную ацеллюлярную прививку. Но если такой возможности нет — все равно вакцинируйте ребенка. Ведь заболевание коклюшем у непривитого человека протекает намного тяжелее, чем любая реакция на вакцину, не говоря уже о том, что осложнения после вакцинации бывают крайне редко.

Еще вариант — придется прятаться на необитаемом острове. Впрочем, там свои болезни.

Источник

Азбука прививок: кому, когда, зачем? Иммунизация против коклюша

Коклюш — острая антропонозная воздушно-капельная бактериальная инфекция, наиболее характерным признаком которой является приступообразный спазматический кашель. Это опасное инфекционное заболевание дыхательных путей, особенно для детей младше 2 лет, у которых заболевание протекает с приступами апноэ, пневмонией, судорогами, энцефалопатией, летальными исходами.

В 1904 и 1913 годах коклюш в России занимал третье место среди четырех основных детских инфекционных заболеваний: корь, скарлатина, коклюш и дифтерия. Среди детей в возрасте до 5 лет, особенно в первый год жизни, наблюдалась высокая летальность – до 30% больных коклюшем. В настоящее время в Тульской области заболеваемость коклюшем в 2 раза ниже, чем в Российской Федерации.

Вакцинация против коклюша в СССР начала проводиться с 1955-1956 годов, в масштабе всей страны вакцинация начата с 1957 года. В 1961 году коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной было первично вакцинировано около 4 млн., а в 1962-м –более 5 млн. детей.

Резкое снижение уровня заболеваемости коклюшем (в 17 раз по сравнению с допрививочным периодом) обусловлено эффективной вакцинацией против коклюша. Значительно уменьшилось число тяжелых и осложненных форм коклюша, сократилось количество летальных случаев. Увеличение охвата российского населения профилактическими прививками против коклюша в 2010 году значительно снизила заболеваемость до 3,38 на 100 тыс. населения.

Вакцинация детского населения против коклюша в России осуществляется в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

Когда и кого прививают?

На сегодняшний день на территории Российской Федерации действует следующая схема вакцинации:

I прививка – 3 месяца

II прививка – 4,5 месяцев (не ранее, чем через 45 дней после первой)

III прививка – 6 месяцев (не ранее, чем через 45 дней после второй)

I ревакцинация – 18 месяцев.

Вакцины против коклюша – это цельноклеточные препараты, содержащие все компоненты микробной клетки, рекомендованы Всемирной Организацией Здравоохранения как основное средство профилактики коклюша. В ряде развитых стран применяют ацеллюлярные (бесклеточные) вакцины, которые лишены липополисахаридов бактериальной мембраны, вызывающих нежелательные реакции.

Сегодня существует несколько видов вакцин от коклюша, которые зарегистрированы в России:

АКДС-цельноклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (микроген, Россия),

Инфанрикс (АаКДС) – дифтерийно-столбнячная трехкомпанентная бесклеточная коклюшная вакцина (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия),

Пентаксим (АаКДС+ИПВ+ХИБ) – дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полиомиелитная и ХИБ вакцина (санофи Пастер, Франция),

Тетраксим (АаКДС+ИПВ)- дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полиомиелитная вакцина (санофи Пастер, Франция, подана на регистрацию),

Инфанрикс-пента (АаКДС+ИПВ+ВГВ)- дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полиомиелитная, гепатитная В вакцина (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия, подана на регистрацию),

Инфанрикс-гекса (АаКДС+Хиб+ИПВ+ВГВ)- дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полиомиелитная, гепатитная В и Хиб вакцина (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия, подана на регистрацию).

Для чего нужна иммунизация против коклюша?

Вакцинации против коклюша позволяет ежегодно предотвращать более 35 млн. случаев заболевания и более 600 тыс. летальных исходов в мире. Угасание иммунитета приводит к увеличению заболеваемости коклюшем подростков и взрослых, который протекает у них атипично и плохо диагностируются. И это в свою очередь, способствует заражению грудных детей.

Осложнения после вакцинации против коклюша.

Реакция здорового малыша на вакцину против коклюша могут быть в виде местных реакций (отек мягких тканей) или общих реакций (повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, раздражительность).

Противопоказание к вакцинации.

Противопоказаниями к вакцинации против коклюша являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе.

Источник

Комбинированная вакцина Адасель

Вакцина «Адасель» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Адасель в Москве составляет 5500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Адасель):

Адасель (Adasel) – вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная. Производитель: Sanofi Pasteur Limited, Канада.

Применяется у детей от 4-х лет и взрослых до 64 лет.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).

Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом – 2-феноксиэтанолом – и разводят водой для инъекций.

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

Столбнячный анатоксин, адсорбированный

Дифтерийный анатоксин, адсорбированный

Бесклеточная коклюшная вакцина содержит:

Коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный

Филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный

Агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные

Пертактин (ПРН), адсорбированный

Вспомогательные вещества:

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий)

Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

Описание

Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

КОД ATХ

Иммунологические свойства

Эффективность защиты вакцины от столбняка

Защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 MЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Эффективность защиты вакцины от дифтерии

Защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Эффективность защиты вакцины от коклюша

Эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением B. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9 %.

Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75 % в течение первого года после вакцинации.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых

Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥ 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых.

Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥ 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥ 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно).

Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Доклиническая токсикология

Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.

Показания к применению

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались. Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем.

В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.

Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

Способ применения и дозы

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.

Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Меры предосторожности при применении

Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение

Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»).

Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.

Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.

Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.

Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:

Системные реакции

Очень часто: головная боль, тошнота (подростки), диарея, анорексия (дети), миалгия (подростки, взрослые), боль в мышцах или мышечная слабость (подростки, взрослые), отеки в области суставов (подростки, взрослые), общее недомогание, озноб (подростки).

Часто: лихорадка, тошнота (дети), рвота, кожная сыпь, миалгия (дети), боль в мышцах или мышечная слабость (дети), отеки в области суставов (дети), озноб (дети, взрослые), увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Данные пострегистрационного наблюдения

Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины.

Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны сердца

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Общие реакции и реакции в месте введения

Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное введение вакцин

Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.

Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.

У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.

При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа.

Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.

Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Особые указания

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.

Гематологические нарушения

Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск.

Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.

У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.

Неврологические расстройства

Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.

Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”. По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Узнать наличие вакцины Адасель и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник