Аскорил или лазолван что лучше при мокром кашле ребенку

Сравниваем Аскорил и Лазолван | Определяем лучший препарат

При кашле могут назначаться совершенно разные препараты, и тогда возникает вопрос, какой лучше. Мы рассмотрели два лекарства – Аскорил и Лазолван, чтобы понять, в чем разница.

Разрешен для лечения детей;

Больше действующих ингредиентов;

Может применяться в монотерапии

Запрещен при беременности;

Большое количество побочных эффектов;

Риск коллапса при болезнях ССС;

Чаще вызывает аллергию у детей;

Не совместим со многими лекарствами;

Много форм выпуска;

Назначается в педиатрии;

Разрешен беременным по показаниям;

Короткий курс применения;

Нельзя принимать с противокашлевыми

Описание Аскорила

Аскорил – лекарственное средство с отхаркивающим и разжижающим мокроту действием. Назначается для устранения кашля с трудным выведением слизи. В основе содержатся сальбутамол, бромгексин и гвайфенезин. Выпускается в виде сиропа и таблеток. Производитель – Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия.

Особенности действия разных компонентов в составе:

сальбутамол – устраняет спазм, расслабляя волокна бронхов, стимулирует рецепторы, вызывая расширение артерий, улучшает проходимость органов дыхания;

бромгексин – обеспечивает выход слизи;

гвайфенезин – снижает вязкость слизи, разжижая ее;

ментол – дополнительно содержится в сиропе, оказывает антисептическое действие.

Применяется средство при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, когда нужно вывести трудно отделяемую мокроту. Назначается в комплексном лечении.

Исследования и эффективность

Используя препарат Аскорил, можно сократить период лечения и получить одновременно несколько лечебных эффектов. Он воздействует на все звенья патологического процесса бронхолегочных заболеваний. Аскорил может назначаться самостоятельно, что снижает лечебную нагрузку и стоимость курса терапии. Серьезных побочных эффектов от его применения не наблюдалось.

Аскорил эффективен в лечении ОРВИ, бронхита, пневмонии, ХОБЛ, астмы. На фоне терапии у больных отмечается улучшение проходимости бронхов. Средство в виде сиропа с содержанием ментола способствует снятию спазма и стимулирует секрецию бронхов.

Источник: Федосеев Г.Б. «Клинические аспекты применения Аскорила в пульмонологической клинике». Новые Санкт–Петербургские врачебные ведомости. 2002.

Противопоказания

Аскорил не назначается при гиперчувствительности к действующим компонентам.

Есть и другие противопоказания к применению:

некоторые болезни сердечно-сосудистой системы – нарушение сердечного ритма, аортальный стеноз, гипертония, миокардит;

эндокринные патологии – повышенная активность щитовидной железы, декомпенсированный диабет;

стабильное повышение внутриглазного давления;

заболевания ЖКТ – язва в период обострения, недостаточность функции печени, кровотечения;

тяжелый сбой в функции почек.

Аскорил с осторожностью применяется при заболеваниях сердца, так как есть вероятность развития коллапса. При язвенной болезни желудка средство допустимо применять только в фазе ремиссии.

При беременности лечение Аскорилом не рекомендовано. При лактации нужно прекратить грудное кормление и восстанавливать его только через 2 дня после окончания лечения.

Побочные эффекты

При лечении Аскорилом могут наблюдаться расстройства со стороны разных органов и систем:

пищеварение – диспепсия, тошнота, вздутие, обострение язвы;

сердце и сосуды – тахикардия, сердцебиение, падение артериального давления;

нервная система – бессонница, тремор, головная боль, судороги, возбудимость;

аллергические проявления – зуд, покраснение кожи, насморк, отдышка.

Могут возникать и тяжелые аллергические проявления. Это отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм. Часто происходит окрашивание мочи в розовый оттенок.

Дозировка

Таблетки и сироп лучше принимать после еды. До года средство не назначается. Взрослым таблетки показаны по 1 до 3 раз, от 6 лет – ½ таблетки 2 раза. До 6 лет применяется только сироп, чтобы избежать передозировки.

Сироп показан взрослым по 10 мл 3 раза, до 6 лет – 5 мл 3 раза, от 6 до 12 лет – 5-10 мл 3 раза. Не рекомендуется запивать лекарство молочными продуктами, так как это снижает эффективность препарата. Стандартный курс применения Аскорила – 5-7 суток.

Кому подходит

Аскорил назначается в монотерапии или в комплексе с другими лекарствами для лечения бронхолегочных заболеваний, что сопровождаются утрудненным отхождением мокроты.

Показания к назначению таблеток и сиропа:

коклюш, туберкулез, пневмокониоз;

эмфизема, обструктивный бронхит;

кистозный фиброз или муковисцидоз.

Аскорил рекомендуется принимать при профессиональных заболеваниях, когда происходит вдыхание пыли.

Описание Лазолвана

Основное отличие Лазолвана от Аскорила – состав. В нем имеется только один действующий компонент – амброксола гидрохлорид. Это муколитическое средство, которое разжижает и выводит мокроту, тем самым улучшая дыхание. Выпускается в виде таблеток и раствора для ингаляций. Производитель – Берингер Ингельхайм, Германия/Италия.

Исследования показывают, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, разжижает вязкую слизь, облегчая ее выведения. Средство при длительном применении снижает количество рецидивов при обструктивной болезни. Также уменьшает курс лечения антибиотиками.

Исследования и эффективность

Лазолван обладает мощным муколитическим эффектом, поэтому применение с другими средствами этой группы требуется только у тяжелобольных. Препарат можно принимать сразу в виде таблеток и сиропа, рассчитывая при этом суточную дозировку. Лазолван можно и нужно назначать с появлением первых признаков респираторного заболевания. Средство увлажняет слизистую, облегчает дыхание, тем самым улучшая общее состояние больного.

Лазолван можно применять в стационарных и домашних условиях за счет удобных форм выпуска. Ингаляционное введение лекарства через небулайзер имеет существенные преимущества, ведь повышается биодоступность лекарственного вещества. Этот метод безопасен, не травмирует слизистой. Но эффективность зависит от правильного выполнения ингаляции.

Препарат Лазолван рекомендован для лечения детей с хроническими рецидивирующими болезнями легких. Применение этого лекарства способствует быстрому исчезновению симптоматики, что улучшает самочувствие детей и взрослых.

Лазолван не только облегчает дыхание, но и оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие, а также повышает местный иммунитет.

Источник: О.И. Симонова. «Клинические эффекты Лазолвана: от чего зависит эффективность препарата». Педиатрия, 2011.

Противопоказания

Лазолван не назначается при аллергии на действующий компонент и вспомогательные вещества.

первый триместр беременности;

печеночная и почечная недостаточность;

язвенная болезнь желудка.

Нельзя сочетать Лазолван с противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение мокроты и усугубляет состояние.

Амброксол проникает через плацентарный барьер, но не оказывает влияния на состояние плода и течение беременности. Поэтому лекарство может назначаться под контролем врача. Вещество попадает в грудное молоко без негативного воздействия на ребенка. При этом на время лечения рекомендуется отказаться от грудного кормления.

Побочные действия

Лечение Лазолваном редко вызывает побочные реакции. К наиболее вероятным относятся расстройства со стороны желудка и кишечника – гастралгия, диарея, тошнота.

Другие вероятные побочные эффекты:

аллергические проявления – кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек;

слабость, головная боль;

крайне редко возникают тяжелые кожные нарушения – эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонса.

При совместном использовании с противокашлевыми средствами отмечается снижение выраженности кашля, но затрудненное отхождение мокроты, что продлевает период лечения.

Дозировка

Раствор принимается перорально. С 12 лет и взрослым назначается по 4 мл 3 раза, с 6 до 12 лет – 2 мл 3 раза, с 2 до 6 лет – 1 мл 3 раза, до 2 лет – 1 мл 2 раза. Раствор можно разводить в воде и разных напитках, выпивая независимо от приема еды. Раствор также используется для ингаляций. Лекарство смешивается с NaCl в соотношении 1:1.

Таблетки назначаются взрослым по 30 мг 3 раза, для усиления терапевтического эффекта может применяться 60 мг 2 раза. Если в течение 4 дней с начала лечения симптоматика не стихает, нужно обратиться к врачу для смены дозировки или выбора другого лекарства.

В случае передозировки препаратом отмечаются нарушения со стороны ЖКТ – рвота, диарея, диспепсия. Для лечения проводится промывание желудка, после чего показаны жиросодержащие продукты и симптоматическая терапия в зависимости от возникших побочных реакций.

Кому подойдет

Лазолван назначается при заболеваниях дыхательных путей, что сопровождаются затрудненным отхождением мокроты. Это бронхиты, астма, обструкция, бронхоэктатическая болезнь.

Стоимость и аналоги

Сироп 200 мл – от 360 рублей;

Сироп 100 мл – от 165 рублей;

Таблетки №50 – от 750 рублей;

Таблетки №20 – от 300 рублей;

Таблетки №10 – от 200 рублей

Сироп 100 мл – от 200 рублей;

Таблетки 0,03 №50 – от 260 рублей;

Таблетки 0,03 №20 – от 160 рублей;

Капсулы Лазолван Макс 0,075 №10 – от 230 рублей

Викс Актив АмброМед

Какой препарат лучше

Аскорил лучше принимать в комплексном лечении тяжелых болезней дыхательной системы: эмфизема, туберкулез, катрахеобронхит, пневмокониоз. Младенцам и беременным не назначается. Лазолван хорошо себя показывает в терапии кашля с затрудненным отхождением мокроты. Он назначается при дыхательной недостаточности разного происхождения.

Лазолван дешевле, но при некоторых болезнях он оказывается неэффективным. Перед применением лекарства нужно обязательно проконсультироваться с врачом, чтобы подобрать наиболее действенный и безопасный препарат от кашля.

Источник

Восстановление легких после коронавируса

Восстанавливаются ли легкие после COVID-19? Да. Но нужно не пропустить сроки реабилитации и серьёзно отнестись к рекомендациям врача.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, недостаточно изучена, однако ясно, что она наносит вред всем органам и тканям человека. Вирус проникает в организм через слизистые оболочки носа, глаз, глотки. Первые симптомы появляются на 2-14 день. Обычно это повышение температуры выше 37.5 градусов Цельсия, насморк, потеря обоняния, сухой кашель, послабление стула, слабость и головная боль. На 6–10 сутки от момента появления первых симптомов могут начать беспокоить одышка, боль в груди, усиление кашля. Это тревожные симптомы, говорящие о поражении легких и требующие проведения дополнительного обследования: компьютерной томографии легких, измерения насыщения крови кислородом (сатурации).

Легкие после COVID-19

Попадая в организм человека через слизистые оболочки дыхательных путей SARS-CoV-2 вызывает мощнейшую воспалительную реакцию. Активируются иммунные клетки, вырабатывается колоссальное количество воспалительных веществ (воспалительных цитокинов). Интенсивность этой реакции скорее всего обусловлена генетически. Именно интенсивностью воспалительной реакции и определяется тяжесть поражения легочной ткани по данным исследований. В легочной ткани поражение при COVID-19 обусловлено как поражением самих альвеол (в которых происходит газообмен и кровь насыщается кислородом из воздуха) нашими собственными иммунными клетками так и поражением легочных сосудов, оплетающих альвеолы. Степень поражения легких можно определить при помощи КТ (компьютерной томографии).

Таблица 1. Поражение лёгких при COVID-19

Процент поражения легочной ткани

Поражена часть лёгкого. Небольшое затруднение дыхания.

Источник

ТОП-7 ошибок в лечении кашля. Что на самом деле нужно делать с мокротой?

Кашель – это симптом широкого спектра заболеваний дыхательных путей. Он представляет собой рефлекторный механизм их очистки. В большинстве случаев кашель возникает непроизвольно, но иногда человек может вызвать его собственными усилиями. Острый длится до трех недель, подострый – до восьми недель, хронический – более восьми недель.

Что такое мокрота?

Мокрота – это субстанция, которая накапливается на стенках органов дыхательной системы в случае их заболевания. Секрет в легких и бронхах вырабатывается всегда и отходит в небольших количествах без раздражения кашлевых рецепторов.

Но в условиях развития патологического процесса его становится слишком много. Мокрота различается по составу и бывает:

В любом случае из дыхательных путей она должна удаляться. Ее скопление чревато обструкцией бронхов. Если их просветы будут перекрыты, возникнет дыхательная недостаточность, представляющая угрозу жизни.

Типы кашля

По количеству выделений различают продуктивный и непродуктивный кашель Первый сопровождается отхождением мокроты и, по сути, выполняет свою главную функцию. Второй является сухим. На начальной стадии заболевания он бывает таковым из-за повышенной вязкости мокроты. Но он может возникнуть и под действием иных раздражителей кашлевых рецепторов (воспалительного процесса или стекающего носового секрета).

Обычно кашель сначала бывает непродуктивным, а по мере разжижения мокроты становится влажным. Это доставляет неудобства, но необходимо для выздоровления. Однако неприятные ощущения и незнание принципа действия кашлевого механизма заставляют людей совершать серьезные ошибки при лечении.

Распространенные заблуждения при лечении кашля

Мы собрали самые частые ошибки, которые допускаются при борьбе с кашлем. Избегая их, вы сможете выздороветь быстрее и предотвратить осложнения.

Заблуждение 1. Подавление кашлевого рефлекса при отхождении мокроты

Эта ошибка вызвана неправильным пониманием природы кашля. Люди считают, что проблема заключается именно в нем, поэтому и стремятся устранить неприятный симптом. Однако кашель – это не болезнь, а механизм очистки дыхательных путей. Он помогает бороться с последствиями заболевания в виде скопления мокроты.

Но иногда и понимание необходимости откашляться не помогает. Больной принимает средства для подавления этого рефлекса, избавления от дискомфорта. При влажном кашле возникает ощущение, будто человек сейчас захлебнется. Это хочется предотвратить.

Но принимать противокашлевые препараты в этом случае недопустимо, иначе мокрота будет накапливаться в легких. Необходимо очищать дыхательные пути. В этом помогут муколитические и отхаркивающие препараты.

Заблуждение 2. Лечение кашля антибиотиками

В представлении многих антибиотики – это чудо-средство, которое спасает от запущенных заболеваний. Если кашель очень сильный или долго не проходит, значит, вылечить его можно только антибиотиками. Но это не ошибка – это выбор, который может привести к серьезным побочным эффектам:

Антибиотики назначают для лечения осложнений заболевания, вызвавшего кашель. И только в случае, если они имеют бактериальную природу (например, пневмония). Но сам симптом никогда не вызывается бактериями.

Поэтому принимать антибиотики можно только по показаниям. Без контроля врача к ним лучше не прибегать. Не имея медицинских знаний, не получится правильно выстроить поддерживающую терапию.

Заблуждение 3. Прием муколитических средств при сухом кашле невирусного характера

Многие считают, что сухой кашель – это всегда симптом начала вирусного респираторного заболевания. Но он может вызываться и другими причинами. Бывает, что излишков мокроты в организме нет, и разжижать муколитическими препаратами просто нечего.

Для правильного подбора необходимых медикаментов нужно установить причину кашля:

В таких случаях прием традиционных противокашлевых препаратов не дает эффекта. Люди начинают подозревать осложнения и принимать сильные лекарства, что вредно для организма. Для предотвращения этого лучше сразу обратиться к врачу, который найдет причину кашля.v

Заблуждение 4. Использование неэффективных народных средств

Здесь мы рассмотрим сразу четыре распространенные ошибки, выясним их природу и определим правильный порядок действий.

Правильное лечение кашля

Главная задача при лечении респираторного заболевания – освободить легкие от мокроты. В первые несколько дней она может накапливаться, вызывая сухой кашель. Но в дальнейшем секрет должен разжижаться и выводиться из организма.

Если этого не происходит, необходимо принимать муколитические (разжижающие мокроту) и секретомоторные (стимулирующие ее отхождение) медикаменты. Подбирать их лучше под контролем врача.

По наблюдениям пульмонологов, мокрота лучше всего отходит по утрам, в положении лежа на боку. Не следует принимать отхаркивающие препараты на ночь, в противном случае поспать не удастся.

Если сухой кашель вызван не заболеваниями дыхательных путей, а воспалением горла или аллергией, стратегия лечения будет иной. Здесь допустимо подавлять кашлевой рефлекс. Однако это не отменяет необходимости борьбы с заболеванием, вызвавшим его.

Что делать, если мокрота не отходит?

Это вещество накапливает болезнетворные микроорганизмы. К тому же в большом количестве оно препятствует дыханию. Поэтому нельзя допускать, чтобы мокрота скапливалась в легких. Если лекарства не помогают, можно простимулировать ее отхождение дополнительными средствами:

Однако сначала следует посоветоваться с лечащим врачом. Он подскажет оптимальный состав сбора или вещество для ингаляции. Важно, чтобы они не снижали эффективность основной терапии и не вызывали индивидуальных реакций.

В случае, если самостоятельное откашливание невозможно, мокроту убирают с помощью аспиратора. К такой мере прибегают при мышечной слабости.

Гаталова Дагмара Сулимовна, терапевт, эндокринолог, врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник

Новые возможности эффективной терапии кашля при острых респираторных инфекциях у детей

В работе представлены результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования применения жидкой лекарственной формы препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител при острых респираторных инфекциях (ОРИ) верхни

The paper represents the results of a multicenter comparative randomized clinical study of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies in liquid dosage form when used for cough therapy in acute respiratory infections (ARI) of upper airways in children. The results confirm the efficiency and safety of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies (in the form of a liquid for oral administration) for treating cough in children with ARI.

Кашель — один из наиболее частых симптомов заболеваний респираторного тракта, вызывает дискомфорт у детей и тревогу их родителей. В большинстве случаев причиной острого кашля в детском возрасте являются респираторные инфекции вирусной этиологии [1–3]. В первые дни заболевания сухой, непродуктивный кашель может быть болезненным, навязчивым, нарушать дневную активность и сон больного ребенка. Несмотря на разнообразие лекарственных средств для лечения кашля, терапия этого симптома представляет определенные трудности.

Лечение кашля прежде всего состоит в ликвидации его причины [1, 4]. Но в случае острой респираторной инфекции (ОРИ), причиной которых являются вирусы, проведение этиотропной терапии затруднено ввиду отсутствия противовирусных препаратов целенаправленного действия. Выбор лекарственного препарата для патогенетической и симптоматической терапии кашля зависит от его характера и интенсивности, а также от возраста ребенка. Современные подходы в лечении кашля складываются из мероприятий по улучшению дренажной функции бронхов и восстановлению адекватного мукоцилиарного клиренса [1, 5, 6].

При наличии сухого мучительного кашля возникает необходимость в назначении противокашлевых средств — препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс [1, 7–10]. С этой целью применяют ненаркотические препараты центрального действия, среди которых предпочтение отдают наиболее безопасным лекарственным средствам [11]. Тем не менее длительность их применения ограничивается тремя-четырьмя днями, так как через это время кашель, как правило, трансформируется во влажный и возникает потребность в дополнительном назначении препаратов, улучшающих эластичность мокроты и облегчающих ее отделение.

Решение данной проблемы возможно в случае применения лекарственных средств, оказывающих сочетанное воздействие и на сухой, и на влажный кашель. Таким средством является комплексный препарат Ренгалин производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия). Активные компоненты препарата Ренгалин — поликлональные, аффинно очищенные антитела к брадикинину, гистамину и морфину в виде технологически обработанных (потенцированных) сверхвысоких разведений, которые оказывают влияние на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса [12, 13]. Препарат обладает релиз-активностью, которая высвобождается в результате технологической обработки исходных антител. Полученные разведения антител не блокируют активность своих мишеней, а модифицируют ее, оказывая непосредственное воздействие на молекулы-мишени и связанные с ними биологические эффекты. Препарат оказывает влияние на центральное и периферическое звенья кашлевого рефлекса, а также на воспаление и бронхиальную обструкцию, обладает анальгезирующим и антиаллергическим действием.

Модулирующее влияние релиз-активных (РА) антител к морфину на лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных опиатов с опиатными рецепторами реализуется в снижении возбудимости кашлевого центра (в продолговатом мозге) и периферических ирритантных рецепторов в дыхательных путях. В отличие от наркотических анальгетиков данный компонент препарата не вызывает угнетения дыхания, привыкания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. При развитии воспалительного процесса в респираторном тракте действие РА-антител к гистамину на Н₁— и Н₄-гистаминовые рецепторы приводит к снижению выраженности сосудистых реакций и воспаления. Модифицирующее влияние РА-антител к брадикинину на В₂-рецепторы брадикинина проявляется в бронхолитическом эффекте.

Помимо противокашлевого, противовоспалительного и бронхолитического действия препарат проявляет противоотечную, антиаллергическую и анальгезирующую активность. Комбинация трех компонентов Ренгалина обеспечивает терапевтическую активность за счет влияния на центральные и периферические патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Сочетанное действие компонентов препарата приводит к усилению противокашлевого эффекта. Препарат не обладает непосредственным отхаркивающим и муколитическим эффектами, однако за счет бронхолитического и противоотечного действия облегчает отхождение мокроты, то есть проявляет протуссивную активность. Таким образом, Ренгалин, воздействуя на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса, используется в лечении и сухого (непродуктивного), и влажного (продуктивного) кашля [12, 14–16].

Ранее были опубликованы промежуточные результаты исследования новой жидкой лекарственной формы Ренгалина — раствор для приема внутрь, специально разработанной для детей [17]. В данной публикации представлены данные завершившегося клинического исследования.

Цель исследования

Главной целью настоящего клинического исследования являлась оценка эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Ренгалина в лечении кашля при ОРИ верхних дыхательных путей у детей. Вторичной целью была оценка сопоставимости противокашлевого эффекта препаратов Ренгалин (антитела к брадикинину аффинно очищенные, антитела к гистамину аффинно очищенные, антитела к морфину аффинно очищенные) производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) и Синекод (бутамират) производства Novartis Consumer Health (Швейцария), в первые три дня заболевания. Кроме того, в ходе исследования оценивалось влияние данных препаратов на длительность непродуктивного кашля и сроки появления продуктивного кашля.

Материалы и методы

Дизайн исследования. Проведено рандомизированное параллельно-групповое открытое сравнительное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Все родители/усыновители пациентов, а также участники в возрасте 14 лет и старше были ознакомлены с информацией об исследовании и подписывали соответствующую для родителей/усыновителей и для детей в возрасте 14 лет и старше форму информированного согласия. Исследование проводилось в 15 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле, Перми, Саратове, Екатеринбурге, Новосибирске в период с августа 2013 г. по март 2015 г.

Участники, соответствующие критериям включения/невключения, были рандомизированы в две группы: 1-ю — группу исследуемой терапии (Ренгалин) и 2-ю — группу терапии сравнения (Синекод). Рандомизация проводилась с помощью генератора случайных чисел, исходя из соотношения исследуемых групп 1:1. По завершении трехдневной терапии пациенты 1-й группы продолжали прием Ренгалина, но доза препарата была в 2 раза меньше, чем начальная (по 1 мерной ложке 3 раза в день). Пациентам 2-й группы отменяли прием Синекода, сироп 1,5 мг/мл, поскольку рекомендуемая длительность его применения не должна превышать 3–4 дня. Начиная с четвертого дня пациентам обеих групп при наличии показаний (кашель с отделением вязкой мокроты) врач назначал муколитик Лазолван (амброксол) производства Boehringer Ingelheim International (Германия), сироп 15 мг/5 мл, в возрастной дозировке. Наблюдение за пациентами продолжалось еще в течение 3 дней, общая продолжительность лечения и наблюдения составила до 8 суток. Пациенты трижды осматривались врачом — на 1-й (визит 1), 4-й (визит 2) и 8-й (визит 3) дни. В течение 7 суток родитель/усыновитель пациента и/или пациент старше 14 лет вели дневник, заполняли размещенную в нем «Шкалу тяжести кашля», регистрировали число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером.

Исходно и по завершении терапии оценивались общеклинические и биохимические анализы крови и мочи.

Критерии соответствия. Критериями включения амбулаторных пациентов в исследование были клинические симптомы ОРИ верхних дыхательных путей — острого фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита. Выраженность непродуктивного кашля, которую оценивали в баллах по специализированной «Шкале тяжести кашля» (табл. 1) [4, 18], должна была составлять 4 балла и более (частый, болезненный кашель, оказывающий влияние на повседневную активность ребенка либо нарушающий ночной сон), продолжительность кашля — от 12 часов до 3 дней, что являлось показанием для назначения противокашлевой терапии.

Пациент не включался в исследование, если у него отмечался влажный/продуктивный кашель; ОРИ нижних дыхательных путей, бронхообструктивный синдром, острая дыхательная недостаточность; подозрение на бактериальную инфекцию; обострение/декомпенсация хронических заболеваний, включая хронические заболевания органов дыхания. Кроме того, критериями невключения были наличие в анамнезе воспалительных, дегенеративных, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, полиневропатии, эпилепсии, злокачественных новообразований, сахарного диабета, наследственной непереносимости фруктозы (вследствие наличия в составе исследуемого препарата мальтитола), аллергии/непереносимости любого из компонентов лекарственных препаратов, используемых в лечении; курение, употребление родителями/усыновителями/пациентом наркотиков, алкоголя, беременность/нежелание соблюдать методы контрацепции сексуально активными пациентами, психические заболевания пациента/родителей/усыновителей, участие в других клинических исследованиях в течение 3 предшествующих месяцев.

В процессе лечения пациентам разрешался прием препаратов для симптоматической терапии ОРИ верхних дыхательных путей, включая жаропонижающие, противовирусные препараты, витамины, сосудосуживающие капли в нос, при необходимости врачи назначали дезинтоксикационную терапию и антибактериальные средства (в случае развития бактериальных осложнений), допускалось применение других лекарственных препаратов, которые не входили в список запрещенных препаратов. К запрещенным препаратам в исследовании были отнесены противокашлевые, антигистаминные, бронхолитические, отхаркивающие препараты, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, а также средства, влияющие на рвотный рефлекс, на активность кашлевого центра в центральной нервной системе; лекарства, содержащие Н₁-гистаминоблокаторы. При этом за 1 месяц до включения в исследование, а также в ходе проведения исследования (с момента подписания информированного согласия и начала скрининга) не разрешалась любая терапия, способная повлиять на выраженность кашля у пациента.

Первичными конечными точками исследования являлись улучшение или полное исчезновение кашля. Критерием улучшения считалось снижение баллов по шкале тяжести кашля до 2 баллов днем и 1 балла ночью, критерием выздоровления — полное отсутствие кашля в течение суток. Кроме того, оценивались длительность сухого/непродуктивного кашля и сроки появления первых эпизодов продуктивного кашля, а также общая продолжительность кашля. Дополнительно определяли динамику выраженности катарального синдрома, долю пациентов с генерализацией респираторной инфекции и бактериальными осложнениями, степень удовлетворенности препаратом лечащими врачами.

Методы регистрации результатов лечения. Для определения выраженности кашля применяли специализированную шкалу оценки его тяжести (табл. 1). Родители/усыновители или сами пациенты старше 14 лет регистрировали в дневнике пациента число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером. Выраженность других симптомов ОРИ оценивалась по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптома, 1 — легкая, 2 — средняя, 3 — тяжелая степень. Оценка эффективности лечения проводилась на основании индекса эффективности шкалы общего клинического впечатления (Clinical Global Impression Scale — Efficiency Index, CGI-EI), отражающего терапевтическую эффективность и частоту побочных эффектов проводимой терапии.

Этическая экспертиза. Исследование проводилось согласно полученному разрешению МЗ РФ № 524 от 20.11.2012 и № 467569–20–1 от 17.12.2014 г. на его продление и было одобрено локальными этическими комитетами медицинских центров, на базе которых проводилось исследование.

Статистический анализ

Принципы расчета размера выборки

Оценка размера выборки для анализа эффективности проводилась с учетом дизайна Non-Inferiority (эффект препарата сравнения значимо превосходит эффект тестируемого препарата) с использованием нулевой гипотезы (H₀): Ef_compare – Ef_test ≥ δ (эффект препарата сравнения клинически значимо превосходит эффект тестируемого препарата), альтернативной гипотезы (H_А): Ef_compare – Ef_test 2 и модификация Cochran-Mantel-Haenszel критерия χ 2 для множественных сравнений (CMH χ 2 ); однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений (One-way Repeated Measures ANOVA).

Результаты исследования

Характеристика участников исследования

Всего подписали информированное согласие и были включены в исследование 332 пациента. Однако в ходе исследования было выявлено, что 6 пациентов (по 3 из каждой группы) были включены в исследование ошибочно, так как не соответствовали критериям включения. Досрочно завершили участие в исследовании еще 30 пациентов (n = 8 в группе Ренгалина и n = 22 в группе Синекода), их данные были исключены из анализа эффективности по разным причинам: в группе Ренгалина — невозможности следовать требованиям протокола (n = 1), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 3), нежелательного явления, требующего отмены препарата (n = 1), серьезного отклонения от протокола — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 3); в группе Синекода — из-за невозможности следовать требованиям протокола (n = 5), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 2), желания родителей досрочно завершить участие в исследовании (n = 2), нарушения комплаентности — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 13). Таким образом, ITT-анализ эффективности проводили на основании данных 326 пациентов (161 пациент группы Ренгалина и 165 — из группы Синекода), выборку для РР-анализа составили 296 пациентов, в том числе 153 — группы Ренгалина и 143 — группы Синекода (результаты РР-анализа приведены в квадратных скобках).

Возрастная структура участников исследования в двух группах была сопоставима, средний возраст составил 9,6 ± 4,1 года. Клиническая картина заболевания у всех детей характеризовалась симптомами, типичными для острого инфекционного процесса верхних отделов респираторного тракта — острого фарингита, ларингита, трахеита или ларинготрахеита. Основным проявлением заболевания был сухой/непродуктивный кашель, средняя продолжительность которого на момент скрининга в группах Ренгалина и Синекода была одинаковой — 1,3 ± 0,5 суток. Средние значения исходной выраженности кашля также были равными и составили 5,7 ± 1,3 и 5,7 ± 1,2 балла. Как показал статистический анализ, длительность и выраженность непродуктивного кашля, тяжесть других клинических проявлений ОРИ у пациентов в группах Ренгалина и Синекода исходно были сопоставимы. По частоте сопутствующих заболеваний и применения препаратов сопутствующей терапии группы также значимо не различались.

Основные результаты исследования

Оценка эффективности

Полученные в исследовании данные свидетельствуют о том, что лечение Ренгалином оказывало быстрое положительное влияние на кашель и было сопоставимо с эффектами Синекода (табл. 2). Значимое улучшение или полное купирование кашля уже по окончании трех дней терапии Ренгалином было отмечено у 65% [68%] пациентов (против 54% [53%] детей, лечившихся три дня Синекодом). Результаты терапии Ренгалином были не только достоверно сопоставимы с противокашлевой активностью Синекода (z = 4,0; р 2 = 4,7; p = 0,03) методов, что подтверждало значимое преимущество 7-дневной схемы терапии с применением Ренгалина (в виде монотерапии в течение 7 дней либо в комбинации с Лазолваном с 4-го по 7-й дни), по сравнению с последовательным назначением Синекода (3 дня) и Лазолвана (4 дня).

На фоне проводимой терапии выраженность катарального синдрома (заложенность и выделения из носа, чихание, боль в горле, кашель) у пациентов обеих групп постепенно снижалась. Так, через 3 дня лечения состояние большинства пациентов характеризовалось незначительной представленностью респираторных симптомов. Суммарная тяжесть явлений катара дыхательных путей в группе Ренгалина через 3 дня лечения была 3,3 ± 1,9 [3,3 ± 1,9] балла, в группе Синекода — 3,4 ± 1,7 [3,4 ± 1,7] балла. По окончании 7-дневного курса терапии респираторная симптоматика была минимально выражена у отдельных пациентов, составляя 0,7 ± 0,9 [0,6 ± 0,8] балла в группе Ренгалина и 0,9 ± 1,0 [0,9 ± 1,0] балла в группе Синекода. Результаты статистического анализа свидетельствовали о том, что обе схемы лечения (1-я — монотерапия Ренгалином в течение 7 дней или в сочетании с Лазолваном; 2-я — последовательный прием Синекода и Лазолвана) одинаково воздействуют на выраженность катаральных симптомов.

Несмотря на позитивные сдвиги в лечении кашля у 2 (1%) пациентов группы Синекода было выявлено ухудшение течения ОРИ с появлением симптомов со стороны нижних дыхательных путей (пневмония, n = 1 и бронхит, n = 1) на 4-й день участия в исследовании. Применение в этих случаях препарата, подавляющего кашлевой рефлекс, по-видимому, способствовало задержке эвакуации воспалительного экссудата и дальнейшему распространению инфекционно-воспалительного процесса в респираторном тракте. Среди пациентов, получавших Ренгалин, случаев генерализации респираторной инфекции не было зарегистрировано. Анализ сопоставимости для пропорций, основанный на z-статистике, показал, что обе группы (выборки ITT и РР) не отличались по числу пациентов с развитием симптомов со стороны нижних дыхательных путей в течение периода заболевания (z = 13,2; p

* ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
** ФГБОУ ВО НГМУ МЗ РФ, Новосибирск
*** ФГБОУ ВО СПбГМПУ МЗ РФ, Санкт-Петербург
**** ГБУЗ ДГП № 45, Санкт-Петербург
# СПб ГБУЗ ГП № 44, Санкт-Петербург
## ООО «Альянс Биомедикал-Русская группа», Санкт-Петербург
### ГБУЗ ДГБ № 22, Санкт-Петербург
#### ФГБОУ ВО ЯГМУ МЗ РФ, Ярославль
& ФГБОУ ВО СГМУ им. В. И. Разумовского МЗ РФ, Саратов
&& ГБУЗ ПК ГДП № 5, Пермь
&&& МАУ ДГКБ № 11, Екатеринбург
&&&& ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, Москва

Источник